Pharmacovigilance

药物警戒

药物警戒

药物警戒

PV图.jpg


有临医药PV团队均具备肿瘤项目经验,十余年PV工作经验。服务包括PV项目管理、PV医学评估和撰写工作及专业PV数据库。确保按照国家法规和ICH指南等的要求完成PV服务,从药物警戒角度实现试验全程的药物安全风险管理。


111.png  专业团队

PV专业人员配备:PM、PV医生、安全数据录入员、质控人员、QPPV

PV负责人具有8年临床主治医师经验,17年PV从业经验


111.png  符合法规

PV流程遵守欧盟、FDA、NMPA、ICH等法规指南

履行临床试验中对药物警戒的法规要求


111.png  项目管理

项目全程进行安全性风险的管理

包括风险控制计划、SMP、ICSR收集评估、数据质控和一致性核查、DSUR等


111.png  数字化系统

符合国际和国内药监当局要求的E2B电子化传输系统

数据库配置、测试、运维,确保数据的合规及上报的及时合规