有临
2021.06.18
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iRECIST的由来？
传统的实体瘤影像学疗效评价标准为众所周知的RECIST 1.1，由于其可能低估免疫治疗的获益，显示出了不足。2009年，一种二维的疗效评价标准——irRC首先问世。2013年，专家组对该标准进行简化，形成了irRECIST标准。后来，为了统一临床研究中评估免疫治疗疗效的评价标准，RECIST工作小组出台了全新标准——iRECIST。
iRECIST的目的？
肿瘤免疫疗法的应答模式和传统疗法不一样，可能会出现假进展，在黑色素瘤的免疫治疗过程多见，iRECIST指南的目的在于解决这些临床试验中免疫治疗带来的肿瘤疗效评估方面的难题。
iRECIST确保试验设计和数据收集的一致性，并促进试验数据的继续收集和指南的最终验证。描述了免疫疗法试验中实体瘤测量的标准方法，以及肿瘤大小客观变化的定义，有助于保证免疫疗法试验实施、解释和分析的一致性。
iRECIST vs RECIST1.1？
免疫治疗后影像学评价所面临的挑战？
RECIST1.1无法准确评价免疫治疗反应，与传统化疗相比，免疫治疗反应模式多样如：
完全缓解（CR）
部分缓解(PR)
疾病稳定(SD)
疾病进展(PD)
假性进展(PSPD)
超进展(HPD)
免疫相关副反应
肺炎、类结节病样改变、甲状腺炎、结肠炎、胰腺炎、肝炎、垂体炎、肾上腺功能不全等免疫相关副反应对影像评估的影响。
iRECIST尚待解决的问题？
虽然iRECIST标准很适合解决PSPD问题，但是还不能完全解决HPD问题。后者是近期从免疫肿瘤药物治疗中观察到的另一种肿瘤进展模式。HPD的特征是快速进展(在开始抗PD-1/PD-L1后4~6周内)，可显著影响治疗结局。虽然该问题相对罕见(各型肿瘤中约9%)，但临床试验中很多患者在接受免疫治疗后、第一次疾病评价之前还是因为临床进展而被剔除研究。因此临床试验报告中没有太多相关数据。鉴于此，iRECIST标准讨论了在试验中进行早期(即4~6周而不是治疗开始后8~12周)肿瘤评估的可能性，以便能够早发现、早治疗。
在选择肿瘤疗效评估标准的时候，RECIST1.1与iRECIST标准怎么进行选择？
RECIST 1.1作主要评估标准；
iRECIST只适用于发生RECIST 1.1 PD后并用作探索性评估标准；——大多数患者不会有‘假性进展
iRECIST的原则非常紧密地遵循RECIST 1.1；——通常情况下都是默认使用RECIST 1.1原则，除了：
a.新病灶的管理
b.什么构成了进展的确认
在每一个访视点分别使用RECIST 1.1和iRECIST评估，但两者并行评估。
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