有临
2021.09.10
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众所周知，临床试验过程中文档的记录至关重要，本期我们主要讲一下在数据管理过程的文档之一，CRF/eCRF填写指南。
● 概念
CRF填写指南（CCG）是根据研究方案对于病例报告表的每页表格及数据点进行具体的填写说明。
CRF填写指南可以有不同的形式，以匹配应用于不同类型的CRF。对于纸质CRF而言，CRF填写指南应作为CRF的一部分或一个单独的文档印刷出来。对EDC（Electronic Data Capture）系统承载的电子CRF（eCRF）而言，填写指南可以是电子格式的针对每一页CRF的说明、在线帮助、系统提示以及针对录入数据产生的对话框等。
CCG文件是帮助和指引研究者填写CRF的助手，也是引导众多协助研究者工作的小C（CRC）们的向导。
● CCG文档的管理
（1）CCG文档是如何生成的？
（2）标准操作流程是怎样的？
（3）参与角色有哪些？
数据管理经理或数据管理员（DM）负责起草、修订CCG。
文档管理的标准操作流程应该包含文档的生成，版本控制，审核过程，定稿签批，更新和分发给到试验用户使用，CCG亦是如此。
在实际工作中，不同研究者记录病例的习惯不同，如何把这些数据规范记录到CRF/eCRF中，指导性的录入文档就非常必要了。以eCRF填写为例：
1） 缺失类日期的记录方式：空白的日期格子，会让DM团队疑惑是不是研究者漏填了，带来每个空格子都会发出一个质疑；那么填入一条斜线或者一条长直线划掉空的格子是不是可以？打X或者涂黑是不是可以？为规范EDC中的数据记录，通常在CCG中标明以UK/UN等方式补足缺失的日期；
2） 对医学事件的描述，填写规范的医学术语避免口语话，比如不良事件填写“畏寒”而不是“怕冷”、填写“外伤”而不是“摔伤”；对于检查检测，描述事件判断结果，尤其是关于定量结果呈现的医学事件的描述，避免出现“检测值<正常值下限”等不清晰的文字描述；
什么情况下，我们必须要对已定稿的CCG进行更新呢？文件的适用周期与试验和User们（研究者，CRC）息息相关。作为项目数据管理的主要负责人，要知晓项目目前进展，了解User的需求，在不违反临床试验数据收集原则的前提下，出现如下情况必须进行CCG的更新：
- 方案更新对已定稿的CCG文档有影响；
- 数据库变更对已定稿的CCG文档有影响；
- 根据批量的质疑显示目前的CCG无法对Site User进行充分的指导；
- Site在CRF/eCRF填写过程中发现CCG中出现错误内容描述；
● CCG文档进阶
如何进阶？
大纲性的指导不可或缺：
- CCG中应清晰描述，访视缺失，表单缺失，字段缺失的记录方式；
- CCG的描述应避免使用双重否定的词汇，同时需要避免引导性的记录方式；
过程中的总结至关重要：
- 根据批量质疑反馈，总结Site录入中常见问题，并相应更新CCG；
- 根据项目进展过程中，项目组统一达成的意见，更新CCG；
- 总结既往项目经验，对易出现录入问题的表单字段进行详细说明；
- 定期召开项目会，反馈数据审核中发现的数据录入问题，并明确录入规则；
数据管理团队作为CCG文档的起草与撰写者，应充分了解方案与CRF/eCRF，及时跟进Site情况反馈，充分参考医学、统计、Site User的建议，创建更利于数据收集的指导性文件，规范数据填写，减少数据填写问题的出现。
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