合规完整,多维呈现,以国际标准CDISC为标准的数据格式,以NMPA数据指导原则为原则的数据流程。从方案初步定稿开始收集研究相关文件,开始数据设置(CRF设计,数据库准备等),到数据库锁定、数据收尾,交付物为固定格式的数据集以及数据证明文件。
以临床研究中心为立足点的数据管理与流程设置,用户定制化的数据工具,使数据处理与反馈更迅速,使剂量组调整更灵活。
我们的服务:
CRF/eCRF设计
EDC系统设计、搭建与测试
DMP、DVP、QC计划、CRF填写指南等一系列项目文件撰写
数据清理—系统核查+人工核查
外部数据管理
SAE一致性核查
医学编码
数据盲态审核会
数据库锁定与数据集交付
数据管理报告撰写
遵循CDISC标准,国内国际无缝衔接
1、 实施国际领先的CDISC标准:双人背靠背编程,细致严谨的流程设计,实现统计分析计划的各项要求。规范流畅地满足各监管机构的递交要求、及互相的转化与衔接。
2、采用创新工具加快试验速度:
a) 应用贝叶斯统计方法,在Ia期剂量爬坡中采用i3+3, mTPI-2, R-TPI等试验设计方法,提高正确率,进而提升研发效率;提升安全性;应用滚动入组缩短约10%-25%的试验时长;
b) 在Ib期队列扩展试验,采取多剂量多适应症同时扩展,节约试验样本量;提高灵活性;节约开发时间;
c) 主方案及无缝设计:一个方案中同时研究多种治疗药物或/多种疾病;采用伞式/篮式/平台设计,进行多组或者共同对照,同时筛选多个生物标记物;充分利用各阶段数据,提高统计效能,缩短开发时间。
我们的服务:
临床方案设计
制定SAP与TFL模板
统计编程
TFL生成与审核
撰写SAR