DATA ANALYSIS

数据管理与统计分析

数据管理
统计分析

数据管理

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合规完整,多维呈现,以国际标准CDISC为标准的数据格式,以NMPA数据指导原则为原则的数据流程。从方案初步定稿开始收集研究相关文件,开始数据设置(CRF设计,数据库准备等),到数据库锁定、数据收尾,交付物为固定格式的数据集以及数据证明文件。


以临床研究中心为立足点的数据管理与流程设置,用户定制化的数据工具,使数据处理与反馈更迅速,使剂量组调整更灵活。


我们的服务:

111.png   CRF/eCRF设计

111.png   EDC系统设计、搭建与测试

111.png   DMP、DVP、QC计划、CRF填写指南等一系列项目文件撰写

111.png   数据清理—系统核查+人工核查

111.png   外部数据管理

1597846746133364.png   SAE一致性核查

1597846746133364.png   医学编码

1597846763139939.png   数据盲态审核会

1597846732614321.png   数据库锁定与数据集交付

1597846775244549.png   数据管理报告撰写


统计分析

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遵循CDISC标准,国内国际无缝衔接

1、 实施国际领先的CDISC标准:双人背靠背编程,细致严谨的流程设计,实现统计分析计划的各项要求。规范流畅地满足各监管机构的递交要求、及互相的转化与衔接。

2、采用创新工具加快试验速度:

a) 应用贝叶斯统计方法,在Ia期剂量爬坡中采用i3+3, mTPI-2, R-TPI等试验设计方法,提高正确率,进而提升研发效率;提升安全性;应用滚动入组缩短约10%-25%的试验时长;

b) 在Ib期队列扩展试验,采取多剂量多适应症同时扩展,节约试验样本量;提高灵活性;节约开发时间;

c)  主方案及无缝设计:一个方案中同时研究多种治疗药物或/多种疾病;采用伞式/篮式/平台设计,进行多组或者共同对照,同时筛选多个生物标记物;充分利用各阶段数据,提高统计效能,缩短开发时间。


我们的服务:

111.png   临床方案设计

111.png   制定SAP与TFL模板

111.png   统计编程

111.png   TFL生成与审核

111.png   撰写SAR