有临
2023.07.13
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2023年7月7日-7月9日，首届武汉东湖生物医药创新与发展论坛于武汉光谷生物城圆满落幕，生物医药大咖云集，多方共探未来。
有临医药受邀出席并支持两大论坛
7月8日 论坛三：溶瘤病毒和AAV类药物
演讲主题： 溶瘤病毒药物注册及临床开发策略浅析
演讲嘉宾： 韩海雄博士，有临医药首席医学官兼注册总监
圆桌话题： CRO如何在药物研发不同阶段促进研发水平、效率和质量的提高？
目前全球已上市6款溶瘤病毒，中国已上市2款。国内溶瘤病毒已有19款进入临床研究，3款处于III期阶段。虽然目前获批的产品数量比较少，但随着技术的成熟，适应症的拓展及临床试验的推进，未来前景广阔。韩海雄博士从溶瘤病毒的全球研发背景出发，详细分析解读了目前溶瘤病毒的产品开发情况、临床研究分布及给药方式。谈及溶瘤病毒法规和注册要求，韩海雄博士则由中美欧不同的监管体系与溶瘤病毒注册的相关指导原则，以及如何多学科注册角度思考为观众做了深度讲解,并指出关键三点：
1. 重视与监管早期及关键节点的沟通交流
2. 在FIH之前尽可能多地解决CMC相关问题
3. 临床开发策略、试验设计及试验质量需要考虑临床价值、患者需求和差异化开发（如适应症的选择、运营/申报能力等）
针对溶瘤病毒的临床开发策略，韩海雄博士通过详尽的开发策略思维导图，以脑胶质瘤临床试验为例，分享了策略开发∣期至III期的宝贵经验。对于适应症、给药方案和风险控制方面作了如下总结：
1. 适应症
-明确试验药的特点及亮点
-对竞品及现有治疗的关键数据进行梳理
-结合各适应症的诊疗指南及管线布局、上市需求及销量等综合考量适应症
-能单臂就单臂，不能单臂尽快探索联药
2. 给药方案
-给药途径：瘤内注射还是静脉注射？还是瘤内注射+静脉注射？可能需要探索
-给药频率：Q2W？Q3W？可能需要探索
-给药剂量：对溶瘤病毒并非剂量越高越好，需要探索
3. 风险控制
-溶瘤病毒引起高热比较常见，其他AE也需要收集
-对病毒脱落需要密切监测，此为CDE指导原则的要求
7月9日 论坛八：ADC类药物
演讲主题： HER2-ADC药物的临床开发策
演讲嘉宾： 武亚玲博士，有临医药医学总监
ADC药物目前是肿瘤圈内积极关注和认可的重要治疗方法之一，被称为抗肿瘤"魔法子弹" 。由于其良好的靶向性和抗癌活性，ADC药物的研究赛道如火如荼。武亚玲博士透过全球HER2-ADC药物布局及已上市药物获批适应症等最新临床数据与研发进展，宏观展现了目前ADC药物的发展状态。在竞争激烈的赛道中，应选择差异化的适应症：非临床在不同的瘤种进行充分的探索；差异化研发，开发疗效明确的适应症同时，探索其他适应症，并积极推进联合。
武亚玲博士就CDE抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则，提出五大临床研发中的关注要点：
1、同一靶抗原不同药物间疗效的差异
2、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异
3、早期研究阶段是最佳给药方案的探索
4、关注脱靶的安全性风险
5、合理的联合治疗策略可有效增加 ADC药物的抗肿瘤活性
最后对于HER2-ADC药物临床开发策略，武亚玲博士从疗效、安全性、依从性三个方面细致精准地表达观点并总结了开发策略的整体考量：
1. 选择尚无HER2靶向药物的瘤种，早期做瘤种筛选。注意泛瘤种获批和指南更新，及时调整开发策略。
2. HER2-ADC试验药如药学工艺方面比DS-8201更优或者毒素不同，考虑对DS-8201无效或DS-8201耐药后人群，可定位于DS-8201的优势瘤种或HER2低表达的胃癌或结直肠癌等。
3. HER2-ADC试验药如安全性较好但疗效无优势，可及早联药，联药对象选择要慎重。
4. 如疗效和安全性上均无明显优势，不推荐做乳腺癌及尿路上皮癌。
5. 对标T-DM1，如无亮点，可能需要及早终止项目。
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