REGULATORY AFFAIRS

注册事务

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深谙ICH及中国监管部门的法规,及时关注并解读CDE、CDR等相关审评部门法规及技术指导原则的变动,准确把握注册申报要点及申报资料的具体要求,为客户提供合理的注册策略咨询、制定及产品注册一站式服务。

与监管部门保持良好的联系,在准备与组织CDE沟通交流会议、最终申报资料递交CDE获取批件等方面拥有丰富经验。


我们的服务:

111.png   FDA注册申报咨询/服务

111.png   美国早期临床试验

111.png   国内注册/申报咨询

    1)研发策略咨询

    1111.png   背景分析报告

    1111.png   产品分析报告

    1111.png   目标产品定位

   2)注册申报服务

    1111.png   IND资料评估

    1111.png   IND资料撰写

    1111.png   IND申报

   3)CMC咨询