有临
2023.08.25
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2023年8月23日，由张江药谷平台、有临医药、宏韧医药、张科禾润及张科领弋联合主办的闭门沙龙于上海张江圆满召开。本次沙龙邀请到众多业界临床专家、行业领军企业、资深医药投资机构及专业合作方，共同探讨如何通过交流达成多方共识，促进优势互补，协同加速推进前沿创新药临床转化，助力中国医药创新，为患者提供更多可“愈”可“及”的机会与更优选择。
沙龙由领承创投合伙人张子豹博士及有临医药中央医学部负责人姜岚共同主持，有临医药创始人王俊林先生、宏韧医药创始人姜宏梁博士作开场致辞，超过70名医药企业高层管理者参会。
“ 过去两年是融资的最好时代，如今看似寒冬，却是投资的最佳时机。机会从来都是在黑暗中孕育，而创新则是逆局翻盘的关键所在。当我们在临床医学能力相对较弱，但源头创新能力逐渐变强时，只有将临床专家的智慧观点、企业的思考和需求以及服务机构的能力及效率有效融合，才能更快速推动一批好药上市。”
王俊林先生 有临医药创始人
“ 药物研发离不开专家的方案设计和临床研究，也离不开CRO的运营支持，临床生物分析及药物分析也是其中重要的一环。其实，宏韧和有临早在多年前就在张江建立了实验室，希望能为更多的申办方和专家提供更专业的服务支持，欢迎各位同行随时莅临参观。”
姜宏梁博士 宏韧医药创始人
《临床视角下-双特异性抗体新药的开发》
郭晔教授 东方医院新药I期病房主任
除ADC药物外，双抗药物因其较多的作用机制已成为时下另一款大热的研发新药。从2016年至2022年，双抗药物临床试验的数量逐年攀升，70%处于I期阶段。郭教授从目前全球获批的抗体药物现状出发，介绍了双特异性抗体的作用机制、临床试验、靶点及获批情况，并深入剖析、总结了几种成功和失败案例背后的经验教训。 他认为双靶点在机制和临床前的协同性并不代表临床试验的成功，对于基于免疫检查点的双特性抗体，需要选择合适的开发瘤种和线数，考虑是否存在未被满足的需求。在安全性可控的前提下，POC研究数据应显示出相较于单抗的优越性。但当缺乏确切机制时，不要盲目尝试免疫治疗原发耐药人群。对于肿瘤相关抗原的双特性抗体，要基于单靶点的数据，结合国内外竞争格局，选择合适的开发瘤种和线数，并随时考虑是否需要联合其他药物。开发ADC药物有可能增加疗效，但安全性仍是一个挑战。因此，探索可能的biomarker在任何时候都至关重要。
《非肿瘤新药早期临床试验设计及实施考量》
张菁教授 华山医院药物临床试验机构 常务副主任
如今的早期临床试验越来越重视临床药理学研究，在方案设计上尤其要重视剂量依据及风险管控（风险识别、风险控制、风险管理、风险预警、风险处理）。张教授从创新药物方案设计关注点、安全性风险控制关键点、试验设计的非临床信息及新药起始剂量等方面，为观众们细致讲述非肿瘤新药早期临床试验设计及实施的关键要素。 只有高度重视科学性和伦理合理性，将受试者的安全和权益保障放于第一位，建立临床试验风险管理体系，做好充分应急预案并实施到位，才能将受试者和试验失败的风险最小化。
《抗肿瘤新药临床试验影像评估：现状与思考》
唐磊教授 北京大学肿瘤医院 医学影像科主任
精准医疗时代已至，影像学在其中发挥的作用愈发重要。通过还原几个经典案例，唐教授为大家详细讲述了肿瘤疗效评估手段与标准的演进史。他指出，RECIST 1.1仍是新药试验影像评效的基本标准，并且需要很强的专业性和责任心。纳入病灶的选择、测量和评估要统一标准和影像医生的专业性，参与临床试验的影像科医技护均需加强影像检查及评估的规范性和责任感。影像检查需要标准化的规范流程，影像评估需要尽可能消除认知偏差。宏观-个体，人工-AI，监管部门-申办方-医院，多模态整合、多方位联动，共同提升影像评估价值、为新药临床试验提供助力。IRC意义重大，同样需要规范和监督，研究型医院需要进一步发力提出新课题。
《单臂研究支持上市的统计学考量》
张韬博士 齐鲁制药统计与编程部负责人
单臂试验（single arm trial, SAT）设计相比随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）不仅可以减少样本量，也可缩短疗效评价时间，显著缩短临床研发时间。张博士对比中美上市的指导原则，分别从随访时间、样本量及多次分析是否消耗alpha等方面作了关键性梳理。
《生物标志物助力抗肿瘤药物研发》
郎士伟博士 宏韧医药生物制品 生物分析部总监
生物标志物对于药物研发的整个周期至关重要，能大大提高肿瘤药物的研发成功率，节省时间和成本。郎博士认为生物标志物的分析需要考虑生物标志物的应用，药物研发的阶段，并基于Context of Use和Fit for Purpose 的原则。其分析平台种类多样，分析方法验证内容和要求不同，因此建立准确可靠的生物标志物分析方法尤为重要。为保证对结果拥有正确解读，分析人员、委托方、药效药理、毒理和药代部门需共同决定检测内容和检测方案并充分理解。
《浅谈创新药中美双报与同步开展》
韩海雄博士 有临医药首席医学官兼注册总监
由于中国患者对有效治疗手段的可及性差，后续新药临床研发的诊疗实践与境外出现差距，加上仿制药、生物类似药的质量和研产受限，与技术审评耗时相比，新药在中国启动临床试验的时间对缩短新药获批滞后时间更有价值。韩博士从中美同步研发的必要性和可行性出发，从推动新药中美同步研发的关注重点到国内不同研究环节切入全球同步研发所面临的挑战，向所有观众娓娓道来。
圆桌论坛
主持人姜岚女士邀请郭晔教授、张菁教授、唐磊教授及韩海雄博士，与场内观众从以下三个问题展开深入探讨：
1. 产品出海：如何能使中美监管部门同时接受中美各国的临床数据？全球化开发策略需要关注哪些要点？
2. 目前许多实体瘤的标准治疗更新速度较快，CDE也一再强调以患者为中心的临床设计。申办方应当如何在日新月异的临床治疗格局中选择正确且合理的对照组？
3. 早期临床试验设计如何为关键临床试验更有效和更早找到最佳适应症、合适剂量和整体临床开发策略？
现场提问与答疑环节更是亮点荟萃。
这场精彩纷呈的知识盛宴在嘉宾与观众的意犹未尽的互动中落下帷幕，最后的张江实验室参观环节也为本次沙龙添上点睛之笔，扩建完成的实验室和办公室总面积约2000㎡。拥有专业技术团队，配备分析检测相关仪器，包括：三重四级杆质谱仪、高分辨质谱仪、ICP质谱仪、PCR仪、ddPCR、MSD、Simoa、Luminex、流式细胞仪、ELISPOT等。先后通过国家卫健委室间质评认证、中检院能力认证，拥有辐射安全许可证、动物实验许可证等，质量体系满足ISO9001及CNAS要求，可提供各类化学药物和生物制品的生物分析及药代动力学研究服务。
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