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喜报!热烈祝贺有临医药中心实验室生物分析能力再次获国家卫生健康委认可

有临
May 09,2020
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2020年4月底,国家卫生健康委临床检验中心公布了年前举办的药代动力学实验室室间质量评价结果,上海有临医药中心实验室再一次以满分成绩完美通过能力验证。迄今为止,有临医药的生物样品分析能力已多次获得国家权威机构认可。


药代动力学(Pharmacokinetics, PK)研究是肿瘤新药临床研究的重要环节,在临床研发阶段,可用于指导新药设计、制定最佳给药方案(给药剂量和频率)、改进药物剂型等。


室间质量评价(EQA,External Quality Assessment,简称室间质评)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,实际上也是确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。国家卫生健康委临床检验中心举办的室间质评能客观、公正、全面的反映实验室的技术能力。


此次室间质评是国家卫生健康委为研发新品种而针对上海、北京及江苏的部分行业代表性企事业单位开展的小范围的能力测试。此次室间质评,我们有临中心实验室仅用一个月时间,完成了新品种的方法开发、验证、样品分析及出具报告等工作。与官方统计的靶值相比,远低于±20%的接受标准。




有临医药中心实验室于2018年初正式运营,面积约600平方米,下设生物分析实验室、生物等效性试验部和分子诊断实验室(规划中)。业务范围覆盖生物制剂开发CMC咨询;大、小分子创新药/仿制药临床及临床前生物样本分析,PK统计分析和免疫原性评价;以及仿制药一致性评价服务。核心团队成员具有多年新药研发和多个临床研究项目经验,秉承“专注、专业、高效”的服务宗旨,致力于为客户提供更加优质、高效的实验室服务,助力新药研发快速推向市场。