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2024年
2024.01.30
抗肿瘤药物I期临床试验若假设药物毒性和有效性随剂量的增加而单调递增,那么以探索剂量安全性为主要目的的剂量探索研究,就会以寻找研究药物在人体中的最大耐受剂量(MTD)为目标。
2024.01.12
哮喘是由多种细胞包括嗜酸粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、平滑肌细胞、气道上皮细胞等及细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病。
2024.01.02
2023年终于到了最后一天。
2020
当前,我国恶性肿瘤发病率持续上升,我国肿瘤患者有着独特的流行病学和人群特征,这些特征不仅表现在发病率、死亡率等统计数据中,也体现在临床诊断和治疗现状上。因此,研发出真正有价值、能解决临床痛点问题、让市场和中国患者能够接受的创新药,已成为国内创新药企业的研发初衷,而首药控股正是其中一家为之不断专注研发的创新药企业。
传统上,制药行业使用现场监控评估各中心的工作效能并解决其存在的问题。这种方法由定期访问各中心的临床研究监查员执行,以确保临床试验的过程顺利。该方法严重依赖大量的源数据验证(SDV)和源数据审核(SDR),以提供一定程度的广义质量控制,以确保受试者安全和数据的可靠。
自1962 年Kefauver - Harris 修正案以来,新药的研究开发都遵循一个经典的模式即:药物上市前必须进行三期的临床试验。 I期确定药物的安全性、耐受性和根据毒性结果确定的最大耐受剂量( MTD) ; Ⅱ期初步评价MTD下,药物的治疗作用和安全性; Ⅲ期,在大型的随机对照试验(RCT)中进一步确证新药相对于现有方法的疗效和安全性。
共价药物一般会以高特异性方式和目标蛋白中的特定氨基酸残留物发生反应,而且该反应具有不可逆性。共价药物已经成功的用于治疗包括癌症在内的许多疾病,和可逆抑制剂相比,共价药物有很多的优势,例如药物作用更加持久,避免了内源性的底物/配体的竞争,药物使用剂量更低,治疗疾病更加有效,对耐药性疾病仍然有效等。
《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是药物临床试验全过程的技术要求,也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据,其适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验,并且药物临床试验的相关活动都必须遵守此规范。
2020年4月底,国家卫生健康委临床检验中心公布了年前举办的药代动力学实验室室间质量评价结果,上海有临医药中心实验室再一次以满分成绩完美通过能力验证。迄今为止,有临医药的生物样品分析能力已多次获得国家权威机构认可。
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