有临
Feb 14,2020
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距离国家要求的延长至不早于2月2日开工，已经过去两周，目前看来每日仍有大量新确诊患者，春节期间在开展临床试验的各研究中心发布了一系列管理要求似乎仍没有取消的趋势。
有临在最近的一周实际上已经开展了在家办公方式，这期间，我们也看到或听到各种声音，在疫情控制不明和各方所处于的不同情形下，作为申办方仍需要冷静思考项目如何开展必要的任务，以便在本次疫情期间最大限度的减少、降低冲击和损害；作为CRO，需要辅助申办方采取必要措施，降低项目冲击，此外，作为专业服务型公司，还需要给出适当建议，避免多方争论，理清上下游各合作伙伴的工作配合和支持，这才是共克时艰。最后强调一下，保障人民群众的健康和安全是国家层面最基本和最重要的原则，人群普遍易感，因此，保护患者、研究人员、CRC、CRA、物流冷链、检测检验等相关合作伙伴的安全，同等重要。
我们看到，春节至今，为相应国家号召和控制疫情，许多的研究中心都发出声明减少人员接触的，减少患者访视，减少外部人员到研究中心的现场工作次数和时长等，那么具体到项目层面，我们在某一领域的研究应该如何开展？作为PM和CRA又应该如何分解任务，有序推进，这是负责任的从业人员需要积极思考的，是职业素养，更是职业道德。
需要说明的是，我们所考虑的方案仅基于自己经验，并不代表任何一方组织，也非行业共识，仅仅作为一种可能的方案，抛砖引玉。并且所有相应的建议，如果作为正式的沟通文件发出，应提前沟通研究者和伦理委员会，获得批准。
首先，评估项目执行中的冲击：
1.来自研究中心/研究人员
a) 研究中心的再评估
一项前提条件，在当前情况下，实际应该再做一次简要的研究中心评估，是否列入新型冠状肺炎定点救治医院？研究中心人员、设备、防护措施、辅助科室支持是否充足？如果仍然是资源充沛的研究中心，才具备了我们其他建议的前提，在这里特别要注意各地的三甲综合医院、呼吸病相关医院或科室。
b) 新研究的立项、伦理评审、合同沟通签署等
这部分工作利用远程沟通和协作，没有任何技术问题；在过去，出于各项目竞争情况，部分研究中仍然安排CRA、CRC现场拜访当面沟通，在目前情形下，建议各方能够遵守医院的的规定，减少人员互相接触；非常高兴看到过去几年中，需要医院官网都提供了最详细的工作指引和文件模板，为远程工作提供了极大的便利，部分医院这部分工作做的还不够好，我们期望能够在当前的情形下促进提升；另一方面，我们也呼吁医院能够放宽对盖章文件、纸质快递文件的要求，事实上，部分先进的研究中心已经如此执行。
2. 来自受试者
a) 新受试者的筛选和入组
是否取消或延迟轻症、慢病的筛选入组？重症或必要研究如何开展？部分有其他替代治疗的重症研究是否继续？轻症和慢病，如果治疗并不是紧迫的，权衡风险获益，建议暂时取消筛选入组工作，这样相对减少患者感染新型肺炎的风险，同时也可避免入组后，因疫情风险带来的脱落问题；如果无论患者是否进入临床研究，治疗仍然是必要和紧迫的，这种情况下，进入临床试验事实上没有增加额外的风险，建议继续筛选入组，多数重症并且没有其他优选方案治疗时，被认为是必要和紧迫的；同样的疾病，给药途径和到院次数，在这里可能也会成为考虑的点，例如每日口服治疗还是每周到医院输液。
b) 治疗中受试者的继续治疗
受试者的用药治疗和随访日期应该如何安排？在一部分慢性病、轻症疾病的临床研究中，建议取消或延迟；对于重症研究，例如肿瘤，不宜轻易取消或延迟治疗，需要医学建议。
c) 非用药访视期的检查、检验和综合评估
极端状况是缺失这部分数据，其次是由外院数据，因此我们讨论的主要是外院数据的问题，这里涉及到资质和医院综合能力方面的考虑；从资质上讲，我们认为项目中其他研究中心>有GCP资质公立医院>无GCP资质公立医院>私立医院，但即使按照这种思考方式，本身规范性风险也已经产生，在特殊时期，我们建议能够思考更加可行、可控的方式，更多侧重在医院综合能力方面考量，例如规定哪些检查/检验项目必须要要求怎样级别的医院来做，不能符合要求的认为是缺失数据，对一般检查检验，可以放开对外院限制。例如病理检查，应提高要求，对血尿常规等，不一定要太过教条。
d) 新型冠状肺炎导致的SAE
做好应急方案，了解每一个研究中心，对于本院如受试者发生新型冠状肺炎后，医院的应急处理流程。应仍按照项目一般要求报告SAE，但后续的治疗和隔离要求是怎样的？是否仍然保留在研究中继续研究药物治疗？研究药物和肺炎治疗药物之间是否有相互作用？这些应提前收集信息，和医学做深入讨论，获得解决方案。
3. 来自申办方/供应商
各地政府、公司，在当前疫情下，出台的政策不尽相同，对于研究供给带来较大风险，一方面是这些人员到岗工作的时间和地点，是否有特别的限制；另一方面，这些供给是否本身也受其他影响，有更上一层的供给不足问题，以下几点特别需要关注：
a) 研究药品供应：库存数量、药品配送流程上的各个角色人员到位、道路交通通畅情况、应急中转保存地点等
b) 设施、设备、耗材供应：离心机、检测试剂、实验室采血管等
c) 中心实验室/中心影像/中心病理：人员到岗时间，出报告时长调整等
4. 质量控制和管理
a) 现场监查
出于对公共卫生健康的考虑，减少现场监查是必要的；对关键的入排标准，仍然建议及时审阅；这种形式不算作远程监查，可以通过沟通研究者填写入组审核清单来确认，这种清单不建议做成“是”、“否”类的定性信息收集，而是建议收集具体的数据，例如入排标准要求肌酐>80，那么你的清单应该做成“肌酐检测日期xxx，肌酐值为xxx”，研究者将该清单外发CRA核对，可以较大程度确保入组的合格性；涉及受试者隐私信息保护的要求，应该严格限制拍照患者病历、检查/检验报告单外发；CRA核对了这些信息后，可以记录在电话联系报告中，说明核对和沟通的情况，但这一部分数据仍然不应算作完成SDV，应该在之后的现场监查中复核这一部分的数据；对于其他非关键的数据，建议和申办方沟通，调整阶段的数据清理计划；需要修订数据管理计划、监查计划。
b) 项目管理会议和沟通
这部分工作影响较小，因为进度和现场管理受到影响，建议主要以沟通、培训新的要求为主，对实时的项目数据收集可以适当延迟和包容。
其次，来自各方面的冲击，带来方案偏离/违背，做好评估、跟进措施和记录是必要的，同时，实际冲突问题和解决措施需要持续更新：
1. 有因、有计划、有预期
因为存在各方的冲突问题，这些问题我们已经提前给出了统一的建议，也获得了包括研究者、EC在内的各方认同，可以快速解决，并能降低冲击；如果这些冲突问题发生后，并非按既定的方案来解决，我们需要重新评估之前的多方共识，或给予研究人员培训和强化之前的共识要求；
2. 多方利益冲突
参与临床研究的各方主体，每个人因为自己所面临的主要任务和组织要求不同，在常规环境下，我们已经磨合出互相适应的工作配合方式，但在本次重大突发公共卫生事件一级响应的环境下，显然我们的演练和磨合不足。我们需要一些基本原则的共识：
遵守法律、政府公共政策和管理要求；维护个人人身安全、健康；遵守职业道德，履行岗位职责；
秉持原则之下，加深了解，降低项目开展过程中的冲击。
第三，重大的项目冲击和预警：
1.较多方案偏离/违背带来的高脱落率、数据缺失、数据不可用
2. 多受试者感染新型冠状病毒后的救治、隔离观察
这里考虑的是疫情发展给当前项目带来失败的风险，这方面会很复杂，可能需要医学、统计等共同讨论，目前没有可借鉴的参考经验，仅仅作为一个风险管理因素。
最后，关于防护，也是全民都在关注的热点问题。关于防护措施和要点，网络上分享的知识已经很多，我们不在此赘述。作为公司管理来说，目前我们对外出管理进行了一些要求：严格管理外出申请，务必提前申请；公司
1.对于员工在工作期间的健康，以及群体工作环境安全，有义不容辞的责任，不支持任何非必要的外出申请；
2. 严格控制疫情严重区域或医院的外出申请，这些研究中心基本处于人力过度饱和状态，工作任务很难获得支持，反而很容易彼此接触，互相增加风险；
3. 每日记录出入公共办公场所的员工，记录时间、健康状态、接触的人员，并且要求每次外出后，以在家办公方式至少隔离一周；
4. 必要的外出现场监查，仍然要求做好防护；考虑一部分研究中心，可能对进出有限制，准备好个人健康声明也是必要的，可以参照附件自拟。
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