有临
2021.08.13
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影像学在许多领域的临床试验中被广泛使用，用于安全性监控和疗效评估，以及提供主要、次要和探索性研究终点。但很多时候，在临床试验开始后才想起要对影像采集做相关准备。无论出于何种原因，影像在临床试验过程中都经常被认为是研究设计、实施和执行过程中一项比较简单的流程。然而，这种想法和实际情况有很大的差异。
案例一：申办方认为X光检查程序比较简单、直接，所以没有要求现场培训（有影像采集标准就足够了）。然而，该决定造成了严重的后果——影像质疑率高达75％1，这不仅造成了时间成本的损失，并且直接造成不良数据的产生和运营成本的增加。
IRC供应商迅速为该项目制定了一个基于常见质疑的培训2，要求这些中心有适当的人员参加该培训。中心接受完培训后，影像质疑率降低了90％，低于7％。这样的影像运营模式提供了一种卓越、经济高效的方法，除了确保采集的影像数据符合试验方案要求，还同时提高了影像数据的准确性。
如今，临床试验非常复杂，尤其是肿瘤试验通常持续数月至数年，各个研究中心的地理位置分散。而且研究过程中往往涉及CT、MRI、PET-CT、骨扫描，涵盖全身多个解剖部位。简单的X光检查，都可以出现如此高的质疑率，那更复杂的试验将面临更多的影像问题：
1、未按照影像采集标准要求获取数据——伪影/错误扫描参数影响图像质量
2、影像上有病灶标记——影响独立评估或遮挡重要解剖结构
3、解剖部位缺失——可能无法进行准确疗效评估
4、MRI缺失扫描序列（一般要求进行造影前后T1W、FLAIR序列，和造影后T2W序列）
5、访视点之间影像学检查方式和/或参数不一致——影响病灶的对比。
从以上案例可以看出，为了确保临床试验高质量的影像数据，我们必须提前准备好影像采集流程，需要建立、监控和实施影像采集的标准化和质量控制，并且在试验早期介入。
那IRC能做些什么呢？以下是一些影像采集相关策略，这些策略将有助于我们临床试验的影像采集和疗效评估的成功。
1.在制定试验方案的过程中与IRC接触
影像科专家和IRC的早期介入对试验方案设计至关重要。他们可以提供相关专业分析和临床反馈，从而对成像模式和疗效评估标准等提供建议，这些对研究很重要。大多数情况下，有很多成像方式可选，通常取决于临床试验的规模、成像方式的可用性、参研中心的多变性和成本。IRC的参与有助于对这些变量进行筛选，从而帮助申办方确定合适的试验方案，实现整体研究目标。
选择和定义的影像终点会直接影响临床试验所安排的最合适成像模式。同样地，IRC可在试验方案起草阶段提供一些科学建议，从而帮助申办方能够将适当的影像终点纳入研究，为试验成功获得更多更好的机会。
临床试验中还应使用统一的影像采集流程和标准。将影像标准和指南应用到临床试验方案中，确保不同医院之间、受试者不同访视点之间的数据有优良的可比性，为后续疗效评估打好基础。
2.培训
在筛选第一位受试者之前，需要制定一个全面的培训计划，当中涵盖向研究团队传达的成像术语，采集参数和对应的操作流程。培训计划能够推进项目的顺利启动，并在所有研究团队之间提供统一的沟通模式。
3.质量控制
IRC对临床试验影像数据进行管理和独立评估，并提供点对点的支持以及科学的方法和服务。IRC会持续跟踪和评估影像质量，尽早发现影像访视可能出现的影像质量问题，督促中心后续改进，提升试验数据整体质量。
希望上述策略能帮助大家减少数据错误，加快临床试验进程。
1.Pearson D, Miller CG. 2007. Clinical Trials in Osteoporosis. Springer Verlag.
2.Miller CG, Wertz K. 2007. Education alternatives for imaging techniques in clinical trials. World Pharma Network July: 42–3.
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