上海有临医药科技有限公司

CRA

工作地点：

上海、广州、北京、武汉、成都、重庆、南京、福建

学历：

本科以上

岗位职责

1、按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告；

2、管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录；

3、管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF）；

4、确保参加公司组织的定期或不定期培训，确保任何在线的培训能够及时完成；

5、负责研究中心付款的计算和提交预算，并追踪相关的票据。

任职要求

1、全日制大专或以上学历；

2、熟练使用各种办公软件，尤其是Excel的使用；

3、 1年以上CRA工作经验；

4、性格踏实，工作积极性及责任心强，具有良好的沟通表达及执行力。

PM

工作地点：

北京、上海

学历：

本科以上

CRM

工作地点：

上海

学历：

本科以上

岗位职责

1、是CRA、SCRA的直线经理；

2、负责建立、管理、维护一个具有凝聚力和竞争力的、积极向上的CRA团队;

3、根据临床试验的需求，对CRA、SCRA进行工作和资源的合理分配；

4、为CRA、SCRA的工作及生活提供必要的支持；

5、对CRA、SCRA进行相关工作指导和培训，对其工作表现进行评估；

6、完成CRA、SCRA的绩效评估。

任职要求

1、工作经验：有外企或大型CRO公司4年以上CRA经验及1年以上项目管理/人员管理经验。

2、能力要求：

（1）具有强执行力以及较为丰富的管理经验；具备带人的意愿度；

（2）具有优秀的人员管理和与人沟通能力，灵活的头脑能力；

（3）具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，善于激励团队；

（4）具有很强的适应能力。

3、技能要求：

（1）具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；

（2）熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

（3）全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；（4）具有培训和研究者会议演讲的技能。

DM专员

工作地点：

上海

学历：

本科以上

DM经理

工作地点：

上海

学历：

本科以上

SAS专员

工作地点：

上海

学历：

本科以上

SAS经理

工作地点：

上海

学历：

本科以上

统计师

工作地点：

上海

学历：

本科以上

岗位职责

1、熟悉CDE/FDA等对各种临床试验设计的统计方面要求，负责临床试验方案设计；

2、负责临床试验项目中盲法与随机方案设计；

3、负责项目中SAP、Table Shell、SAR等文件的撰写；

4、指导项目CRF设计，执行DVP审核、TFL审核等统计相关任务；

5、参与建立与维护生物统计相关标准文件，如：SOP、工作文件模板等；

6、对于承担带人职责的生物统计师，需要做好团队凝聚力管理，配合部门总监和各项目组统筹人力资源配置；

7、参与部门培训工作；

8、完成直线领导安排的其他工作任务。

任职要求

1、医学统计、卫生统计、生物统计等相关专业硕士以上（含硕士）学历；

2、3年以上生物统计项目工作经验，具有大型外资医药企业工作经验者优先；

3、具有生物统计相关基础理论知识和丰富的应用实践经验；

4、熟知进行药物临床研究的要求，但不限于GCP、SOP及IGH GCP的要求；

5、熟悉各种试验设计方法，精通临床试验I-IV设计和相关的工作流程；

6、具备良好的数据分析能力，熟练使用R或SAS统计软件；

7、具备组织协调管理沟通能力、团队协作精神。

医学写作经理

工作地点：

北京

学历：

硕士以上

医学策略经理

工作地点：

上海

学历：

硕士以上

医学监查经理

工作地点：

北京

学历：

硕士以上

PV经理

工作地点：

北京、上海

学历：

本科以上

RA经理

工作地点：

北京、上海

学历：

本科以上

岗位职责

1、从注册角度对项目立项进行评估，包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等；

2、策略制定——综合考虑国家政策、法规要求，制定出可行的注册策略，与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略；

3、计划制定——根据国家法规要求，包括申报内容、格式、时间等要求，与项目团队共同制定出产品的开发计划；

4、研发跟进——参与项目开发，与项目团队密切沟通，确保研发符合注册申报要求，解答研发过程中的注册相关问题，协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中；

5、资料准备——根据项目整体计划，制定具体的资料时间表，并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板，并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求；

6、注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议，协调会议准备；对资料进行申报，密切关注官方反馈，争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补，组织项目团队进行答补；

7、协助部门负责人进行团队建设，建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估，前瞻性预判，形成自己的自己意见。

任职要求

1、医药相关专业本科或以上学历，5年以上从事药品注册工作经验；

2、熟悉药品注册法规和指南要求；

3、能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；

4、具有申报资料整理和撰写经验；

5、保持足够的产品知识，以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应；

6、具有较强的文献检索能力；

7、英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。

BD经理

工作地点：

上海、广州

学历：

本科以上

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