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Pharmacovigilance

药物警戒
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药物警戒

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有临医药药物警戒（PV）团队遵循国家法规和ICH指南等要求，提供覆盖临床试验全流程的药物警戒服务，建立完整的产品安全性信息数据库，从药物警戒角度实现药物临床研究过程中实时高效的风险防控，为保障受试者用药安全提供可靠专业的支持。


我们的服务：

111.png  个例安全报告的收集、处置与报告；

111.png  识别和评估药品风险，提出风险管理建议；

111.png  审阅临床试验方案、研究者手册等文件中的安全性相关信息，组织撰写SMP、DSUR等安全性相关文件；

111.png  组织或协助开展药物警戒相关的交流和培训；

111.png  支持一致性核查等与药物就警戒相关的工作；

111.png  专业PV数据库的配置、测试和运维；


我们的优势：

111.png   专业团队

完善的人员配备：团队成员包括PVS、PVM、PVP、PVD等，为每个项目中配备相应的安全数据录入、评估、质控、递交等人员；

111.png   符合法规

PV各项工作流程严格遵守相关部门的法规要求，遵循NMPA、ICH、欧盟、FDA等权威机构的相关指南；

111.png   项目管理

项目全程进行安全性的风险管理，包括SMP制定、ICSR收集评估和递交、安全性数据的质控和一致性核查、信号管理、DSUR的撰写等；

111.png   数字化系统

符合国际和国内药监当局要求的E2B电子化传输系统；数据库配置、测试、运维，确保安全性数据管理的合法合规。