DATA ANALYSIS

数据管理与统计分析

数据管理与统计分析
TrialMasterEDC系统

数据管理与统计分析

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有临医药数据管理团队致力于打造合规、专业、创新、快捷的数据管理与统计分析交付平台和团队。


数据管理服务建立以国际CDISC标准为标准的数据格式、以NMPA数据指导原则为原则的数据流程,为客户提供差异化与定制化的服务。有临医药引入国际先进技术水平的EDC系统:TrialMaster,配备使用国内云端服务器,使系统更符合中国临床研究的实操需求,从而有效地减少临床试验的时间和成本,为客户创造价值。 


统计分析服务建立以国际CDISC标准为标准的数据格式、以NMPA数据指导原则为原则的数据流程,为医药企业提供高质、专业的生物统计创新解决方案,有效提高统计效能,加速新药研发进度。 


1、应用创新统计设计方法、加快试验进程: 

a)  应用贝叶斯统计方法,在Ia期剂量爬坡中采用i3+3, mTPI-2, R-TPI等试验设计方法,提高正确率,进而提 升研发效率;提升安全性;应用滚动入组缩短约10%-25%的试验时长; 

b)  在Ib期队列扩展试验,采取多剂量多适应症同时扩展,节约试验样本量;提高灵活性;节约开发时间; 

c)  主方案及无缝设计:一个方案中同时研究多种治疗药物或/多种疾病;采用伞式/篮式/平台设计,进行多组 或者共同对照,同时筛选多个生物标记物;充分利用各阶段数据,提高统计效能,缩短开发时间。 


2、统计编程工作遵循国际领先的CDISC标准:双人背靠背编程,细致严谨的流程设计,实现统计分析计划的各项要求。规范流畅地满足各监管机构的递交要求、及互相的转化与衔接。


我们的服务:


数据管理

111.png   CRF/eCRF设计

111.png   EDC系统设计、搭建与测试

111.png   DMP、DVP、QC计划、CRF填写指南等一系列项目文件撰写

111.png   数据清理—系统核查+人工核查

111.png   外部数据管理

1597846746133364.png   SAE一致性核查

1597846746133364.png   医学编码

1597846763139939.png   数据审核会/数据盲态审核会

1597846732614321.png   数据库锁定与数据集交付

1597846775244549.png   数据管理报告撰写


统计分析

1597846775244549.png   方案统计方法设计

1597846775244549.png   随机方案设计

1597846775244549.png   SAP撰写

1597846775244549.png   TFL模板撰写

1597846775244549.png   统计编程

1597846775244549.png   TFL审核

1597846775244549.png   SAR撰写

1597846775244549.png   IDMC/DSMB

 

我们的优势:

1597846775244549.png   国际化业务能力

以国际标准CDISC为标准的数据格式,遵循ICH-GCP的细致要求与高标准,具备中美双报及全球多中心的服务能力;

1597846775244549.png   专业团队

- 管理团队:国内外知名药企或CRO管理经验,平均10+年行业经验;

- 核心技术团队:平均5+年专业经验,丰富国内、国际项目经验;

1597846775244549.png   数字化数据管理体系

- 采用先进的电子数据采集EDC系统——TrialMaster系统,更符合中国临床研究的实操需求,有效地减少临床试验的时间和成本,为客户创造价值;

- 拥有与EDC数据联通的医学编码系统、个性化数据报告系统、ePRO系统、IWRS系统等。

TrialMaster EDC系统

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TrialMaster是国际领先的EDC系统,FDA成功申报项目经验超过400个。国内本属地化配置,境内服务器为数据安全保驾护航;手机端更快获得一线数据做到动态决策。


有临EDC系统特点:

111.png   本土化部署,本土化技术支持

系统服务器在国内,由有临智能开发团队运维。

111.png   更符合中国临床研究的实操需求

在跟随原厂系统版本升级换代的同时,有临智能开发团队负责细节功能更新。


技术功能与国际一线EDC系统一致,FDA合

111.png   完整的稽查轨迹,系统自动记录,精确到秒

111.png   独立的实验室模块,独立的医学编码模块、强大的数据报告功能(可自定义报表)

111.png   精确的权限管理