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数统创新服务

生物统计

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我们的服务：


生物统计服务依据监管机构（NMPA和FDA等）生物统计的指导原则等相关法律法规，结合药企和CRO多年项目经验积累，为医药企业提供高质、专业的生物统计创新解决方案，有效提高统计效能，加速新药研发进度。


应用创新性统计设计方法、节省研究成本、加快试验进程：

111.png   应用贝叶斯统计方法，在Ia期剂量爬坡中采用BOIN，i3+3, mTPI-2, R-TPI等试验设计方法，提高准确寻找MTD的概率。

      通过决策透明，简便灵活和便于使用的流程图和决策表，提升研发效率。

111.png   在Ib期队列扩展试验，采取多剂量多适应症同时扩展，节约试验样本量；提高灵活性；节约开发时间。

111.png   主方案及无缝设计：一个方案中同时研究多种治疗药物或/多种疾病；采用伞式/篮式/平台设计，进行多组或者共同对照，同时筛选多个生物标记物；

      充分利用各阶段数据，提高统计效能，缩短开发时间。



服务的范围：


111.png   临床开发策略(CDP)统计咨询

111.png   试验设计和临床方案统计撰写支持

111.png   随机化方案制定与执行

111.png   统计分析计划(SAP)和统计图表样表（TFL）的撰写与实施

111.png   研究结果解读与报告撰写

111.png   与监管机构统计专业沟通

111.png   IDMC/DSMB的第三方独立统计方服务

111.png   数统专业咨询与培训

 


我们的优势：


111.png   国际化业务能力

以国际标准CDISC为标准的数据格式，遵循ICH-GCP的细致要求与高标准，具备中美双报及全球多中心的服务能力

111.png   灵活创新的合作模式

生物统计全方位服务、生物统计外包FSP、与药厂战略合作统计支持、统计专家咨询与培训、协助“代管”甲方外包数统供应商

111.png   专业团队

生物统计管理团队：具备国内外知名药企或CRO管理经验，平均年行业经验

核心技术团队：平均7+年创新药临床试验的生物统计从业经验，具备丰富国内、国际项目经验



数据科学

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我们的服务：


我们的数据科学服务建立以CDISC国际数据标准为基础的数据格式、以FDA和NMPA主流数据指导原则为准则的数据管理流程，为医药企业提供差异化与定制化的服务。有临医药引入国际先进技术水平的电子数据采集系统：TrialMaster，配备使用国内云端服务器，进行有临本地化部署，使系统更符合中国临床研究的实操需求，从而有效地减少临床试验的时间和成本，为客户创造价值。



服务的范围：


111.png   数据管理文档(DMP\DVP\CCG\Coding\eDTA\SAE\PDS\DRR\DMR)撰写

111.png   CRF/eCRF设计(CDISC.CDASH标准)

111.png   临床数据管理系统及配套模块的搭建与测试

111.png   线上数据清理与数据状态报告

111.png   线下数据编程与人工审核

111.png   医学事件和药物编码

111.png   外部数据一致性核对

111.png   SAE数据一致性核对

111.png   方案偏离管理

111.png   数据(盲态)审核会管理

111.png   数据库锁定与原数据交付

111.png   数据管理咨询与培训

111.png   TrialMaster系统培训



我们的优势：

数据科学管理团队具有国内外知名药企和CRO的管理经验，平均超过10年行业经验。整体数据管理团队平均超过5年行业经验，具有丰富的国内外临床试验的数据管理经验。整体数据库团队平均拥有近7年行业经验，可熟练操作国内外各类临床数据管理系统。数据管理和数据库编程工作遵循国内外法规要求，可支持除常规数据处理以外中期分析等数据处理的要求，无缝衔接源数据和统计分析，满足项目各类数据实时需求。


统计分析与编程

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我们的服务：


我们的统计分析服务建立以CDISC国际数据标准为基础的数据格式、独立双编程的质控流程、以美国FDA、中国NMPA主流数据指导原则为准则的数据递交标准，为医药企业提供高质、高效、专业的数据分析服务，为关键的临床决策提供快速准确的数据分析支持，加速新药的研发进度。



服务的范围：


111.png   CDISC标准数据(SDTM/ADaM)

111.png   统计分析的表格、图表和列表（TFLs）

111.png   期中分析和IDMC统计分析支持

111.png   新药上市申请(NDA/BLA) eCTD M5数据电子递交 (含病例报告表（CRF）注释、 SDTM、ADaM、Define文件、cSDRG和ADRG等)

111.png   安全性或有效性总结分析（ISS/ISE）

111.png   其他临床服务的数据分析支持 (IND, PD, CSR, SMC, MMR, DSUR等)

111.png   临床前与临床药理数据统计分析

111.png   IRC数据管理和标准化

111.png   数据标准咨询与培训



我们的优势：


统计分析团队近一半的员工超过6年行业经验，具有丰富的国内外临床试验的统计分析经验。统计编程工作遵循国际领先的CDISC数据标准，双人背靠背编程保证交付质量，实现统计分析计划的各项分析需求。规范流畅地满足各监管机构（FDA、NMPA等）的递交要求及互相的转化与衔接。


有临来雅是CDISC企业会员，可充分利用CDISC提供的企业会员资源更好地支持我们的客户。


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数统电子化平台

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我们的服务：


TrialMaster是美国Anju公司旗下国际领先的EDC系统，配套各类功能模块，包括编码模块、实验室模块、IRT随机发药模块、ePRO模块等传统模块，也包括语言翻译、用于SAEs报告的SafetyLink, 数据可视化和分析等进阶模块。该系统主构架师是Medidata前主构架师，技术量级上与Medidata RAVE系统属于同一层级，在FDA成功申报经验超过400个项目、20个产品。2018年进入中国市场，并已在国内有成功申报上市产品经验。2020年有临获得TrialMaster官方授权，实施国内本地化部署，境内服务器为数据安全保驾护航，手机端更快获得一线数据做到动态决策。



服务的范围：


111.png   电子数据采集 (TrialMaster EDC)

111.png   试验设计 (TrialBuilder)

111.png   试验配置 (TrialExplorer)

111.png   医学编码 (Auto-Encoder)

111.png   实验室范围管理

111.png   随机发药 (IRTMaster)

111.png   在线学习

111.png   语言翻译

111.png   文件导入

111.png   数据导出

111.png   用于SAEs报告的SafetyLink

111.png   OmniConnectAPIs

111.png   数据可视化和分析 (AnjuDV)



我们的优势：


      TrialMaster特有系统功能：

111.png   易于访问和使用

采用Liquid Layout自适应界面设计，用户在使用不同的设备时，系统都可以自动调节屏幕显示尺寸，使得用户在不同尺寸的屏幕上使用均非常方便。

111.png   数据质疑实时反馈

用户在输入数据时会实时地收到指导性反馈，从而最大限度地减少了数据输入错误和昂贵的数据清理成本。

111.png   多语言支持

TrialMaster可以被翻译成任意数量的任何其他语言，并储存在全局翻译数据库中。用户可以选择他们想要的系统语言进行使用。

      

      有临EDC系统特点：

111.png   本土化部署，本土化技术支持

系统服务器在国内，由有临智能开发团队运维。

111.png   更符合中国临床研究的实操需求

在跟随原厂系统版本升级换代的同时，有临智能开发团队负责细节功能更新。


技术功能与国际一线EDC系统一致，FDA合规要求：

111.png   完整的稽查轨迹，系统自动记录，精确到秒

111.png   独立的实验室模块，独立的医学编码模块、强大的数据报告功能（可自定义报表）

当研究中心人员输入实验室检测数据时，TrialMaster会将匹配的正常值范围和单位自动填充至eCRF页面，对检测结果自动进行低高正常的判定，并做异常值临床意义提示。

相关医学术语会被自动编码，未找到 匹配的术语，将被标记为手动编码。简洁友好的编码界面，帮助授权人员快速 高效地进行编码工作。实时的数据洞察和分析图能够帮助降低监管风险并提高数据质量与合规性。

111.png   精确的权限管理

通过中央用户管理和单点登录功能，用户仅需单一用户名/密码即可访问其所有研究，并进行个人ID身份验证。

数统创新服务

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我们的服务：


有临来雅除了提供传统生物统计、数据管理、统计分析与编程服务，还可提供诸多与定量科学、临床试验数据以及新技术相关的创新服务，更好服务于临床试验科学高效规划、设计、实施以及递交。



服务的范围：


111.png   与我们经验丰富的合作伙伴和专家共同制定多个治疗领域的临床开发计划

111.png   与我们的教授级专家和合作伙伴共同开发和实施创新性试验设计

111.png   CDISC标准实施策略与咨询

111.png   基于风险的监查（RbM）咨询与实施

111.png   创新性的数据可视化工具开发

111.png   去中心化的临床试验（DCT）实施咨询（与合作伙伴和专家共同开发）

111.png   R语言实施与培训（与合作伙伴和专家共同开发）



我们的优势：


111.png   我们拥有经验丰富的专业人员和专家

111.png   与多位学术和行业专家建立合作关系