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喜讯！有临诊断通过多项国家级检测能力验证

有临
2023.01.12
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近日，有临医药旗下专注临床药理与生物分析领域的子公司，上海有临诊断技术有限公司（简称“有临诊断”），在由中国食品药品检定研究院负责组织实施的2022年生物分析能力验证项目“NIFDC-PT-0362猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”和“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”均满意通过，证明了我们实验室的大/小分子检测具备较高检测水平。能力验证既是对实验室检测能力、检测水平的有效验证，也是对实验室检测质量管理体系运行和测试技术能力的肯定与激励。有临诊断将不断提高技术能力和综合服务水平，持续完善质量控制与运行管理水平，为创新药研发提供更高质量的技术保障。


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NIFDC-PT-0362 猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定


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NIFDC-PT-358 人血浆中卡马西平代谢浓度测定


有临诊断在上海张江设有生物分析实验室，具备符合NMPA/OECD/FDA GLP要求且通过ISO 9001认证的完整质量体系，并连续多次以优异成绩通过卫生部的室间质评、中检院的能力验证，科学性和合规性均获得权威部门的认可。我们的实验室配套有先进的软硬件体系，包括实验室管理系统（Watson LIMS）、临床药理建模软件（Winnonlin、NONMEM、Gastroplus等）、仪器平台（HPLC-MS/MS、ELISA、MSD、qPCR、ELISPot、流式细胞仪等），能够满足大、小分子各种类型药物的生物样品分析及临床药理建模研究。截止目前，有临诊断已为超过50个项目提供专业、高效的临床药理与生物分析服务。


与此同时，有临诊断与蚌埠医学院第一附属医院合作成立临床药理卓越中心，旨在打造新药研发生态圈，为生物制药企业提供“零等待、低风险、高质量”的临床药理与生物分析服务，助力新药快速推向市场。通过建模与模拟技术，结合数学、统计学等理论方法更精准地挖掘患者数据价值，帮助研究者更快地获取有效剂量和适应症，快速锁定目标患者，为药物治疗决策和给药方案的制定提供重要的科学依据；基于模型引导新药开发，通过科学设计、优化剂量组、支持动态决策为客户大幅缩短临床试验周期，降本增效。我们秉持以客户为中心，通过一体化平台实现数据的实时分析与快速反馈，实现临床试验的敏捷交付。



关于有临诊断


上海有临诊断技术有限公司是上海有临医药科技有限公司子公司，业务开展于2017年，为药企客户提供临床药理服务、大/小分子创新药的PK/PD分析、免疫原性分析、中和抗体分析、生物标志物服务等。核心团队成员来自医药行业大型上市公司或学术机构，具有丰富的项目经验和管理经验；另还有多位知名前FDA临床药理专家作为技术顾问进行技术指导，共同为项目保驾护航。有临医药致力于为更多创新药客户提供专业、精准、科学、全方位的临床研究服务，让新药研发少走弯路。

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