有临
2023.03.24
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3月22日，由广东医谷、有临医药联合主办的“创新药早期开发的临床策略及拓展思路——广东医谷企业家俱乐部产业链接酒会”在广州顺利举办。广东省知识产权保护中心南沙分中心负责人马振伟主任、广东医谷执行总裁谢嘉生、有临医药董事长王俊林为大会致词，中山大学孙逸仙纪念医院副院长姚和瑞教授、中国医学科学院肿瘤医院王书航教授及多位创新药企业高管代表出席了活动，共同探讨创新药早期开发的临床策略。
广东省知识产权保护中心南沙分中心负责人马振伟主任
广东医谷执行总裁谢嘉生
有临医药董事长王俊林
医诺维申首席科学官苑学礼教授（开场主持人）
聚焦创新药研发需求， 解码临床开发新思路
随着药品审批提速，以及集采、医保、一致性评价等医药新政倒逼企业创新，国内医药产业将从市场驱动、政策驱动走向创新驱动。同时，“国内创新药原创新靶点和新机制不足”、“投融资遇冷，准入/市场压力加大”、“产品差异化难凸显，研发管线同质化加剧，热门靶点占据过多资源”等因素导致了新药研发难度日益递增。
作为新药研发的关键环节，临床试验是评价新药能否上市的主要依据，也是新药研发实现差异化发展的重要助力。其中，早期临床开发是连接临床前和后期开发的桥梁。早期开发没做好，后期即使大量的投入也很难补救。创新药企业该如何在早期临床开发阶段，借助科学、高效的策略设计，助力打造有创新性、差异化的研发管线，走出内卷？
主题分享环节上，中山大学孙逸仙纪念医院副院长姚和瑞教授、中国医学科学院肿瘤医院王书航教授、有临医药首席医学官韩海雄博士、有临医药生物统计高级总监张磊分享了他们以临床价值为导向，进行新药早期临床开发的思路。
姚和瑞教授带来《国内抗肿瘤新药的研发现状与机会》的分享，从临床医生角度看中国本土创新药的发展，指出中国抗肿瘤创新药原始创新近年取得较大进步，但仍需加强创新研发的投入，尤其是加强基础研究，目前国内药企存在同质化较明显，内卷严重，要立足创新和差异化发展。为更好地打开思路，姚教授从“立足经典靶点”，“追求新机制”，“专注特有人群/罕见靶点”3个视角分享了不同的研发策略，还指出有些小众瘤种及靶点受关注少，但缺合适的治疗药物，其实恰恰就蕴藏着一定的商业机会。
中国加入ICH后，中国药品注册进行一系列改革，为中国创新药加入全球同步研发创造了先决条件。韩海雄博士在《创新药全球同步研发考虑及案例分享》的介绍中提到，创新药开展全球同步研发可以解决境内创新药上市时间落后境外的难题；并创建最大体量的患者库，可以充分了解药物特性及其在体内过程等。他还从“剂量合理性”、“样本量占比”、“疾病诊疗和预后的区域差异”、“各国/地区监管机构不同的要求”4个角度展开分析了推动新药全球同步研发的关注重点。
统计方法在根据药物特点从临床研究数据预测药物疗效和安全性方面发挥着重要作用。张磊从创新统计方法的应用角度，分享了《如何有效找到MTD？- 肿瘤早期临床试验设计策略》，借助案例解析了BOIN等创新统计方法如何助力降低药物研发风险，加速临床药物开发。
王书航教授在《临床研究全链条转化》主题分享中重点介绍了中国医学科学院肿瘤医院GCP中心的“中心化建制，一站式服务”效率质量并重的特色，以及专职临床研究医生的临床试验全链条转化。
中山大学孙逸仙纪念医院副院长姚和瑞教授
有临医药首席医学官韩海雄
有临医药生物统计高级总监张磊
中国医学科学院肿瘤医院王书航教授
领承创投合伙人张子豹
圆桌对话环节围绕“创新药全球同步申报的策略考虑及建议”、“创新药早期临床研究设计关键决策点及建议”2个主题展开讨论。各位专家各抒己见，从创新药全球研发策略、临床试验方案设计、适应症选择、创新统计应用等方面展开热烈讨论，共同探讨如何实现科学、高效的创新药临床开发。
座位从左到右：医诺维申首席科学官苑学礼、恒诺康董事长张健存、有临医药首席医学官韩海雄、始达医药高级总监张敏（主持人）
座位从左到右：领承创投合伙人张子豹（主持人）、中山大学孙逸仙纪念医院副院长姚和瑞教授、 柏宝生物研究院院长陈革、湘北威尔曼制药研发总监付四海、有临医药生物统计高级总监张磊
本次，有临医药携手广东医谷举办创新药早期开发的临床策略及拓展思路——广东医谷企业家俱乐部产业链接酒会，旨在汇集国内新药研发领域知名专家学者和企业家，通过搭建前沿的交流分享平台，实现各方深度合作，助力更多有临床价值的创新药早日上市！
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