有临
2024.10.18
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在上海市浦东新区投资促进中心指导下，第三届“抗肿瘤新药早期临床研究沙龙”于2024年10月16日在上海浦东圆满落下帷幕。本次会议由始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心、东方临床肿瘤研究中心（ECCO）、始达医药及有临医药共同举办。会议围绕生物医药产业支持政策、医生和申办方、投资方视角下临床研究的设计与管理等热点话题展开深入探讨，旨在与专家同道交流分享更多抗肿瘤新药早期临床研究的创新成果及高质量洞察。
主持人：同济大学附属东方医院 李群教授
坚持“研发与制造并重”一体化
浦东3800亿布局生物医药
“截至2023年，上海浦东生物医药产业规模已达到3800亿，全市占比40%，辐射带动长三角地区生物医药发展。”上海浦东新区投资促进中心常务副主任吕君表示，上海浦东着力布局生物医药全产业链，2013年以来获批一类新药达到24个。吕君先生简要介绍了浦东产业发展相关情况，以及浦东支持生物医药产业更好发展而构建的优质生态环境，并表示浦东欢迎来自各方的先行者、引领者、开拓者，扎根浦东，共赢浦东。
上海浦东新区投资促进中心 常务副主任 吕君先生
同济大学附属东方医院周彩存教授致辞，投资是生物医药产业发展的重要引擎，希望产、学、研多方密切合作，为开发更多、更好的生物医药产品及浦东生物医药发展共同助力。
同济大学附属东方医院 周彩存教授
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授致辞，中国在ADC、双抗及细胞治疗等新药新技术方面的发展已位居世界前列，中国生物医药的春天已然到来，未来会走向更为热烈的夏天。
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 院长 李进教授
上海市浦东新区产业发展促进中心政策服务专员蔡跃娟女士介绍了浦东生物医药产业发展现状、重点优势产业高质量发展（生物医药）专项、产学研（生物医药）专项以及明珠计划等支持政策，并希望政策能够惠及更多企业，进一步提升企业政策获得感。
上海市浦东新区产业发展促进中心 政策服务专员 蔡跃娟女士
研究者与申办方
畅谈新药临床试验心得
主持人：同济大学附属东方医院 郭晔教授
01.
肺癌研究医视角：
精准医疗时代下的肺癌创新药试验设计
同济大学附属东方医院 李玮教授
同济大学附属东方医院 李玮教授
精准治疗时代，临床研究受试人群的选择
要重视标志物驱动的富集策略
“肺癌领域的靶向、免疫治疗新药研究发展蓬勃，临床研究的设计也应与时俱进。”李教授阐释了具有代表性的创新临床试验设计的应用场景和特点以及无缝临床试验设计和主方案设计。创新的试验设计、人工智能集成、更多的合作正在提高药物开发效率，降低研发成本。
02.
始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心介绍
始达医药高级总监 张敏女士
始达医药高级总监 张敏女士
携手开创肿瘤新药研究新篇章
为肿瘤患者开辟更美好的未来
张女士介绍了始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心高效的运营流程。中心自2016年创立起，截止2024年6月已启动263项临床研究项目，入组2820例患者。研究涉及多种肿瘤类型，涵盖各种作用机制的肿瘤创新药物，其中以first-in-class和best-in-class居多，已吸引众多跨国药企合作。张女士表示，中心的能力不止于Ⅰ期，也拥有专业Ⅱ期和Ⅲ期研究大型项目经验。
03.
申办方视角：临床研究的三大关键要素
和记黄埔临床运营副总裁 杨彬女士
和记黄埔临床运营副总裁 杨彬女士
有出海目标的新药项目
开发之初就要系统性搭建全球化体系
杨女士基于申办方视角谈了临床研究的三大关键要素——临床开发策略及目标区域政策、临床设计和临床试验管理。她认为应充分了解目标国的审批政策，做好临床试验设计和试验的全程管理，为最终的成功奠定基础。正如遵循了以上原则的呋喹替尼开发，中国注册的FRESCO研究和美国注册的FRESCO2研究因此获得了一致的总生存获益，呋喹替尼得以在国内外成功获批。
04.
肠癌研究医视角：
在挑战中寻找答案，在困境中创造可能
同济大学附属东方医院 薛俊丽教授
同济大学附属东方医院 薛俊丽教授
深挖掘，广覆盖，高应答，都称王
薛教授指出，目前结直肠癌临床研究仍面临诸多困境：①缺乏覆盖范围广泛的精准靶点；②相较其他瘤种，结直肠癌治疗的有效性差；③结直肠癌免疫治疗疗效有待突破；④医疗基础设施和先进技术的普及程度存在很大的地区差异、医生教育和培训仍待加强、临床转化率依然有大量提升空间。如何在困境中创造可能？薛教授归结为几个关键点：深耕靶点、药物研发更新迭代以及探索联合治疗策略。
圆桌讨论
在有临医药中央医学部负责人姜岚女士的主持下，同济大学附属东方医院李群教授和熊安稳教授、礼新医药秦莹女士、英诺湖医药夏明德先生和中金资本刘森林先生，就临床研究和新药开发、国际合作和出海战略、投资决策和市场环境、政策支持和行业前景等热点话题进行了热烈的讨论和成功经验的分享，对中国生物医药行业的未来充满信心。
姜岚女士表示，有临医药也将持续深耕，联结众多深具影响力的临床专家、国家级临床研究医学中心及临研体的丰富临床资源助力各方，致力成为肿瘤、感染/传染、自免、代谢/心血管及神经领域疾病更优的新药临床CRO。
最后李进教授总结发言，中国生物医药的发展虽然还面临诸多挑战，但中国政府对此高度重视，大力扶持。我们要抓住机遇，聚力合作，共同创新，将中国生物医药产业推向更繁荣的明天。
本文内容源于良医汇
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