有临
2024.11.18
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研究者发起的临床研究（Investigator-initiated Trial，以下简称 IIT）是研究者发起，在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
IIT是临床研究的重要组成部分，与企业发起的临床试验互为补充，可以为临床治疗方法提供更多的信息和证据，推动医学研究的创新和发展，拓宽药物的应用范围，从而更好地推进药物研究的深度和广度。
一、IIT中的安全性报告如何管理和递交
通常建议IIT中发生的严重不良事件（SAE）也参照注册临床的标准进行管理，即研究者在获知SAE后24小时内报告给赞助方/药物提供方的药物警戒部门。因此，在项目准备阶段，赞助方/药物提供方可与研究者签订安全性数据交换协议或制定安全管理计划，以规定研究者需向赞助方/药物提供方报告安全性数据的类型、方式及时限。
递交方面，首先应区分IIT中使用的研究药物是上市前药物还是上市后药物。
1.上市前药物
l 若试验药物是经国家药品监督管理部门审评审批后许可进行临床试验，同时研究者又发起有关此试验药物的其他临床试验，则申请人依然是报告责任主体，IIT中发生的SUSAR应作为“申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应”，按照相关法规的要求向药审中心进行快速报告。
l 若试验药物未经国家药品监督管理部门审评审批，仅是研究者自发开展的，多由研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审核批准，无注册相关受理号，IIT中发生的SUSAR则无需向药审中心进行快速报告。
l IIT中发生的SUSAR均需要向国家卫生健康委员会医政医管局（NHC）报告。
2.上市后药物
l 按照上市后相关要求，报告给药品不良反应中心。
二、IIT是否需要药物警戒系统
建议使用药物警戒系统来管理IIT中产生的安全性数据。系统的使用可以提高报告收集、处理的效率以及数据的准确性，生成符合相关要求的规范性报告表单和格式文件，以满足各国药监递交和数据交换的需求。同时，系统的信号挖掘功能也可协助分析安全性数据，识别潜在的风险信号，及时预警。
现行的指导原则和法规对于IIT中的安全性报告，尚未有明确性规定，但可以肯定的是，药物警戒部门的参与是必不可少的，试验中安全性数据的处理、分析和递交等过程都应有药物警戒部门参与其中，确保相关工作开展的合规性，并持续监测药物的安全性风险，保障受试者安全。
参考文献：
我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议，中国药物警戒 第19卷第2期 2022年2月。
鄢晓琦 撰写 蔡超婵 范晓晴 审核
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