有临
2021.04.02
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Q1：广泛应用于肿瘤疗效评估的评估标准在实际应用过程中IRC独立影像评估和研究中心评估有哪些异同？
相同：研究中心疗效评估和IRC独立影像评估采用相同标准评估，基线期选择靶病灶非靶病灶的标准及基线后访视对所选病灶进行疗效跟踪评估的逻辑均一致。
差异：但受试者的入组和出组由研究中心根据试验方案来执行，一般试验方案都会要求入组患者至少有一个可测量病灶。由于评估者之间的个体差异对于受试者只有大小处于边界状态的病灶的情况可能会出现研究中心认为该受试者基线存在可测量病灶，并将其纳入研究，而IRC独立影像评估者认为受试者的所有病灶均未达到可测量标准,顾独立评估者将会给出没有靶病灶(ND)的评估结果。
另外一种情况，当研究中心评估某位受试者出现PD,那么该受试者可能就直接出组了，而对于IRC单纯根据影像资料评估为PD，而研究中心并未评估为PD或研究者认为该受试者可以继续从中获益，故而IRC独立影像评估为PD的访视点知乎仍然继续会有新的影像数据上传，IRC的独立影像评估者会继续按标准进行PD后疗效评估，评估流程及评估逻辑与其他访视一致，PD后的访视可以是任何结果。
Q2：在实体瘤疗效评估过程中关于淋巴结病灶需要注意哪些问题？
首先按照RECIST1.1标准对于淋巴结靶病灶的测量要求先在该淋巴结病灶的最大断面上测量它的长径再测量长径其垂直方向上的最长短径，将短径值计入SOD中。但是在实际操作中会出现评估者只测量淋巴结的短径（如下图所示）的错误测量方法。
另外根据RECIST1.1对于淋巴结病灶的要求凡所有淋巴结短径＜10mm者皆为非病理性淋巴结既不能选作靶病灶也不能选作非靶病灶。
淋巴结从正常大小（短径＜10mm）增大到短径≥10mm时则认为该淋巴结是恶性肿大淋巴结，然而，如果短径从9mm增加到11mm的淋巴结可能不代表真正的疾病进展，但若短径从9mm增加到14mm的淋巴结可以作为疾病进展的依据。如果淋巴结大小的变化是进展的唯一指标，则在下一次疗效评估时继续跟踪评估，尤其是当淋巴结增大到短径<15mm时当前访视该淋巴结作为疑似新病灶，下一访视明确后为肿大淋巴结需修正PD时间点。
Q3：新病灶是否总会导致PD？
新病灶的出现并不总代表PD，如：
①基线存在并作为非靶病灶评估的病灶，如腹腔积液、中轴骨转移或颅内转移等；
②消失（明确的CR）后重新出现的病灶：
•如为单一靶病灶应评估为PD；
•如为靶病灶之一时纳入SOD计算；
•如为非靶病灶时考虑整体肿瘤负荷；
Q4：RECIST标准的局限性有哪些？
RECIST的局限性：
①肿瘤体积变化又是并不能反映组织学的疗效：尽管治疗有效，但有些肿瘤，如淋巴瘤、肉瘤、间皮瘤和胃肠道间质瘤的大小变化可能不明显。
②CT肿瘤密度、对比剂增强情况或者MRI特征比肿瘤大小变化更有价值。
③相对于WHO标准，RECIST标准下肿瘤的发展显得更慢。
④相同医生对基准检查和后续检查进行评价时，能得到最准确的结果。而不同医生评价基准和后续检查的疗效时会有更多的误差和变化。
Q5：EORTC标准是第一个提出PET的评估标准吗？
EORTC标准：1999年Young H在Eur J Cancer杂志上发表，并首次提出采用18F-FDG PET评价肿瘤治疗疗效。
Q6：RECIST 1.1, irRC, irRECIST, iRECIST的演变过程？
传统的影像学疗效评价标准为众所周知的RECIST 1.1，由于其可能低估免疫治疗的获益，显示出了不足。2009年，一种二维的疗效评价标准——irRC首先问世。2013年，专家组对该标准进行简化，形成了irRECIST标准。后来，为了统一临床研究中评估免疫治疗疗效的评价标准，RECIST工作小组出台了全新标准——iRECIST。
Q7：淋巴瘤疗效评估标准的演变过程是怎样的？
1999年之前，ECOG、CALGB等主要淋巴瘤研究机构没有统一的淋巴瘤疗效评估标准。疗效评估标准的不统一带来明显的局限性：不符合淋巴瘤的生物学和治疗反应；给不同研究结果之间的分析/比较带来困扰。1999年IWG对NHL疗效评估标准进行了统一，发布了《NHL疗效评估标准》。2007年IHP对IWG标准进行了修订，引入PET，取消CRu。2014年Lugano标准，2016年LYRIC标准，2017年RECIL标准，RECIL标准是在RECIST和Lugano标准上进一步量化。
Q8：不同的实体瘤治疗效果评价标准怎么选择？
首先RECIST和PERCIST标准之间存在极好的互补性；对于不摄取FDG肿瘤病灶或以细胞毒性治疗为主的治疗，RECIST标准时最佳的选择；对于靶向治疗药物为主，或希望监测肿瘤治疗早期疗效，PERCIST是最佳选择；RECIST和PERCIST标准两者联合使用；免疫抑制治疗的疗效评估：iRECIST和iPERCIST。
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