有临
2021.09.03
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当下临床研究行业竞争的关键点在于优秀的项目管理及高质量的成果交付的较量，不论是从申办方作为GCP法规临研项目的负责人，实施内部质量管理，还是申办方寻找CRO公司并进行全过程监管，亦或是申办方或CRO公司对第三方细分领域的供应商（如委托生产加工商，独立影像评估方, 中心/检测实验室，仓储及运输等）的筛选及管理，除依从GCP法规要求作为基本思想准则外，在前期筛选/稽查，以及后期的合作项目进行中的监督/管控/稽查，可以从“人”“机”“料”“法”“环”五个质量因素进行归纳总结如下：
● 人（人员：包括操作人员及管理人员）
Q1：项目组人员是否胜任项目角色和需求？
-每个关键报价岗位是否建立了JD？
-JD是否是被批准并进行了人员及LM的签署？
-每个进行项目的人员是否有更新的CV？（项目经验/治疗领域）
-计划进入项目的人员的CV符合JD要求吗？（教育背景/工作经验）
Q2: 项目组人员是否被充分培训？
-每个岗位应该做哪些法规及基础培训？（培训计划）
-项目组专属角色培训是否在授权前完成？（授权前培训）
-培训材料内容是否可提供？（调取证明）
-培训记录是否完整并被完好签字留存？（调取证明）
Q3：项目组人员交接及变更管理？
-是否有书面的交接流程管理及审批表格？（有据可依）
-过往发生的人员交接是否被完整记录？（抽查几个证据）
-交接的时长是否合理（时间过短或未进行场所交接）？
-出项目组人员的系统账号及权限如何及时被删除？ （抽查测试）
●机（系统、设备）：
Q4：系统或设备如何确保稳定性？
-系统在使用过程中是否发生了变更或升级？
-系统或工具在使用前是否被充分测试或验证？
-是否有书面的记录或文件证明该过程？
-系统功能是否出现过客户投诉？（可列举）
-客户投诉后的原因分析及CAPA措施？（充分性）
-是否有完整的系统操作使用手册？
●料（比如试验用药、生物样本或影响资料、源数据/文件等）：
Q5：材料如何妥善管理？
-是否制定了质量标准？
-是否有偏差报告及处理流程进行良好管理？
-材料来源是否符合既定的流程并确保质量环节可控？
-是否被完整保存和定期备份？
-存档文件是否完整建立，并按时收集，定期核查保存状态？
●法（方法或流程，包括各种项目计划）：
Q6：方法或流程的建立及管理？
-建立的依据？（受控的SOP或表格）
-项目计划及章程是否与项目需求（如合同或方案）保持一致？
-文件起草、审批及签字是否留存？-内容发生变更如何管理？（Tracking及版本控制）
-新的流程或文件如何确保项目组人员及时获知和依从？
-如何确保项目层级的文件变更在多中心层面的内容保持一致?
●环（项目环境，指法规、指南及监管当局的要求或客户需求变更等）：
Q7: 如何实施项目环境管理？
-是否建立了对行业相关法规定期收集及培训的流程？（行业敏感度）
-新的监管指南是否对进行中的项目产生影响？如何采取对策？
-项目实施过程中的偏差是否被及时识别、上报及管理？
-项目实施过程中关键变更是否被及时报告及处理？
-客户新的需求是否能被及时满足且保证交付？
综上， 一个优秀的供应商及其项目管理的水平，是以下的几个因素进行的有机且灵活的组合，才能达到完美的质量交付：
-胜任的人员（项目团队可靠）
-可控的项目相关方及物料（硬件不能有缺陷）
-完善的流程（流程清晰且可执行性强）
-可靠而稳定的系统工具（生产系统是数据的产生及载体）
-行业敏锐度及灵活的管理方式（以终为始，快速且高效决策）
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