EDC锁定知多少

有临
2021.11.12
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电子数据采集系统(EDC)作为临床试验数据管理的核心系统,其生命周期贯穿了从试验启动,进行到结束的整个过程,用户包括了数据管理员(DM)、数据库程序员(DBD)、医学、医学编码员、统计师、CRA、CRC、PM、研究者等众多临床试验参与人员。本期将和小伙伴们分享一个DM在项目工作中十分期待的环节——数据库锁定。我们通过回答:“WHY:为什么要对EDC进行锁定?”、“WHEN:什么时候锁定?”、“WHO:谁来锁定?这3个问题来了解临床试验EDC锁定。


01  WHY


数据库锁定是临床研究过程中的一个重要里程碑。它是为防止对数据库文档进行无意或未授权的更改,而取消的数据库编辑权限。数据库锁定过程和时间应有明确的文档记录,对于盲法临床试验,数据库锁定后才可以揭盲。

 ——112《临床试验管理工作技术指南》 


02  WHEN 


时间节点在临床研究的各个环节都十分关键,数据库锁定也不例外。通常从DM得知项目最后一例受试者最后一次访视(LPLV)发生的那天开始,项目数据管理工作进入数据库锁定阶段。随后DM需要制定该阶段的工作时间表,且至少精确到以周为单位,并通知项目组相关人员,后续将按计划的时间执行锁库相关工作。 


03  WHO


完成锁库前所有数据管理工作后,LDM向项目组发出数据库锁定签字页,所有签字和日期返回后,由EDC建库员或账户管理员在系统内进行锁库操作即取消所有用户对数据的编辑权限。


小结


因各试验研究方案设计不同,数据库锁定流程也存在差异。比如存在中期分析的试验,就需要考虑试验过程中软锁/冻结一次,全部完成后再最终锁库。长期随访的研究可能需要按照随访年份软锁/冻结。例如:第一年需要统计分析主要疗效指标,需阶段性截取数据一次;而接下来每年需要分析安全性指标,也需要每年截取数据库内数据。另外,有一些情况下会因某个或某几个数据问题,经项目组讨论并批准后、需要执行EDC解锁及再锁定。但无论那种类型的EDC锁定,我们均需要记住“锁库需谨慎,开库有风险”。 图片来源于网络