有临
2022.09.02
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8月27日，由青松会与勤浩医药联合主办的小分子创新药长三角一二级市场企业首脑闭门会在苏州成功举办。会上，有临医药创始人、董事长王俊林发表了主题演讲《抗肿瘤创新药早期临床的挑战与解决方案》。
作为已在医药行业深耕了十余年的行业老兵，王俊林曾出任知名药企掌门人，在“创新药元年”2017年他毅然选择重新创业，创立有临医药，从此专注于为抗肿瘤新药研发提供端到端的全过程临床试验服务。创立至今，他带领团队已为超百家药企提供CRO和SMO服务。
王俊林在创新药研发领域丰厚的资源积累及经验让他对临床试验，尤其是肿瘤领域，有了更深度的思考。以下是他的演讲精华部分，内容有删节：
“据CDE官方数据显示，2019-2021年，中国登记的抗肿瘤新药早期临床研究在300个以上，关键临床研究在80-100个之间。现在早期临床与关键临床的比例在3:1左右，未来伴随创新研究，这个比例可能会扩大到5:1甚至是10:1。”王俊林认为，“做创新药九死一生，失败概率会比成功概率更大。所以在早期试验过程中，充分试错比追求成功更重要。”
有临医药创始人、董事长王俊林 小分子创新药企业首脑大会图
面对越来越多的新技术、新靶点与新分子，差异化布局对于创新药研发至关重要，这同时也对试验方案设计的前瞻性与差异化提出了更高的要求。一个药物的临床试验从开始到成功，以肿瘤药为例，至少需要五年时间，该如何保证五年后药物治疗的地位及出海的竞争优势等都是必须考虑的问题。
在王俊林看来，一个肿瘤新药临床试验要想成功，需要具备几个关键点：第一，找对研究医生（PI）成功一半，研究医生对项目的重视可能比任何维度的因素都更重要；第二，早期临床决定新药成败，早期要充分研究，要有足够证据让我们敢做关键临床试验；第三，研究中心流程要能支持快速变化；第四，一体化、高效协同的专业服务团队，实现多专业的协同，包括医学、药理、统计、影像等；第五，高效的患者招募。
除了显性需求，冰山下的隐性需求也同样值得关注。王俊林带领有临医药不断开发引进创新工具与方法，深化与研究中心的合作，从源头上提升临床试验的运营效率。目前，有临已为30多家医院的I期病房部署了自动采集系统和流程管理的数字化系统，并为20多家研究中心配置专属CRC团队，所有CRC人员均按研究中心职能模块进行配置。有临还自主开发患者招募工具，把愿意参加试验的患者和项目进行更好地匹配，缩短入组周期。
王俊林坦言，药物本身的问题是没有办法解决，但临床试验方案和执行层面的很多问题，可以通过资源整合的方式获得整体最优解决方案，为药物研发在临床研究中的各个环节提质加速。
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