有临
2022.08.08
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来源：人民日报健康客户端 记者邱越
8月6日，2022上海国际生物医药产业周系列活动——“创新药临床试验高峰论坛”开幕，多位嘉宾在论坛分享中指出，中国医药创新还走在路上，目前我国临床试验的数量得到了显著增长，但能力仍然有待提升。
我国肿瘤治疗和创新临床研究仍与欧美国家有较大差距
根据世界卫生组织国际癌症研究机构最新发布的《2020年全球最新癌症负担数据》，2020年全球新发癌症病例1929万例，死亡病例996万例，其中中国新发癌症病例457万例，死亡病例300万例。
“根据近期美国公布的数据，美国癌症患者整体的五年生存率已有72%，非常高，而中国这个数字还不到40%。在癌症治疗方面中国仍然与欧美国家有很大差距。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在分享中指出。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授 创新药临床试验高峰论坛图
2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），将临床试验机构资格认定改为备案管理。
2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整，即：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
根据药物临床试验机构备案管理信息平台的数据显示，截止到2021年11月19日，我国共有1165家药物临床试验机构，其中处于已备案状态的有1117家，处于取消备案的药物临床试验机构有48家。
“我们的政策改革之后，临床试验机构数量显著增长，但其中大约一半的临床试验机构还从没有开展过临床试验。能够实现1年做30项临床实验的机构不超过30%，能够做国际多中心临床实验的机构更是少之又少”，中国医药创新促进会会长宋瑞霖教授指出。
同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授 创新药临床试验高峰论坛图
同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授也表示，今天影响中国创新药发展的一个很重要的“瓶颈”就是临床试验，“目前我国创新的临床研究设计能力不足，也缺乏一流的临床研究团队，与先进国家仍然存在较大差距。”
临床试验要创新关键在差异化
“产品本身的差异化很大程度决定了临床试验的差异化，怎样通过临床试验进一步强化产品差异化，也是非常重要的，这也是我们一直在探索实践的。”在下午的圆桌互动与专家对话环节上，道尔生物创始人黄岩山博士讲述了他对差异化创新临床发展的理解。
圆桌互动环节 创新药临床试验高峰论坛图
嘉坦医药董事长李永国博士认为，做药就是把合适的药给到合适的病人，用合适的剂量在合适的时间治好病人的病，所以从最初的临床试验方案就应该考虑如何达到这个效果，而这个问题琢磨地多了，差异化自然就出来了。
英诺湖医药创始人夏明德博士 创新药临床试验高峰论坛图
英诺湖医药创始人夏明德博士指出，目前中国做药物研发的企业非常多，竞争可以说是史无前例的，在这样“相同靶点内卷”的大环境下，中国企业想要提升自己的竞争力，实现“出海”的一个关键性问题就是要做到差异化，我们英诺湖医药差异化创新策略是“全方位创新”：从靶点创新、研发技术手段创新、临床开发创新，到业务拓展方式的创新等等。
有临医药创始人王俊林 创新药临床试验高峰论坛图
有临医药作为一家聚焦肿瘤领域临床试验第三方服务企业，其创始人王俊林在接受人民日报健康客户端采访时表示，真正的要做创新药就要做出差异化。新药的早期临床特别重要，要不断地尝试，找到那个能走通的路径，这是一个动态试错的过程，这要求对流程、对体系、对专业、对服务各模块都谙熟于心，并实现相互协同，这恰恰是有临医药的专业和擅长。
“中国的临床试验一定要做起来，而我们有两大优势，一是有我们自己的病人资源，二是有我们中国人的执行力。”珃诺生物创始人英伟文博士在讲话中表示。
多管齐下，靠创新、靠人才推动临床试验高质量发展
未来该如何推动中国临床试验向高质、高效、可持续发展？
东方临床肿瘤研究中心副理事长秦叔逵教授指出，临床试验对医药企业申办方而言，特别要注意以病人为中心、以临床价值为导向，这不是一句空话，是无论科学还是商业利益都必须服从的原则。这个原则要体现在临床试验的设计和执行整个过程中，不能被商业利益所损害或忽视，病人的利益以及药物的有效性、安全性、耐受性，将直接决定这个药物未来的前途。对临床试验机构来说，则要把质量放在第一位，若一味追求数量而忽视了质量，长此以往必将出大问题。
东方临床肿瘤研究中心副理事长秦叔逵教授 创新药临床试验高峰论坛图
针对如何推动临床试验工作向好发展，李进教授表示，一方面呼吁更多政策出台来推动新药创制、推动临床研究中心的建设，另一方面，医院的行政管理要更加重视临床试验，此外，临床工作者也应该贡献自己的力量，“我们医院已经打造了一个全智能化的临床试验平台，将人工智能引入到临床试验当中，在提高工作效率的同时，还可以大大的降低临床研究的费用。”
“相比‘弯道超车’，我国的临床试验工作更要‘变道超车’，必须要有硬实力，只有依靠创新人才和创新能力，才能够实现临床试验领域的高质量发展，才能够行稳致远。”山东省肿瘤医院院长于金明院士表示。
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