有临
2022.08.08
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来源：人民日报健康客户端 记者邱越
“影响中国新药创制的有三大因素，分别是资金投入、创新程度和临床研究。”8月6日，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授在“创新药临床试验高峰论坛”上表示，针对目前国内的临床研究，主要问题是创新药企业设计能力有限，临床设计多为照搬照抄，缺乏一流的临床研究团队，缺乏临床研究质控系统。
同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授在会上发言 创新药临床试验高峰论坛图
李进教授认为，国内药企研发投入占营收的比例平均在10%左右，低于发达国家，多数创新企业为基金投资，应将资本引导型创新向科学引导型创新转变。与此同时，中国之前的创新药罕有源头创新，多数基于海外已上市创新药进行的化学结构改造而来，属于模仿型的改良。
那么如何提高临床试验质量？李进教授带领东方医院已做出创新试水，2017年3月，“始达-东方肿瘤I期药物试验研究中心”成立，中心全部规章、管理制度都将依照美国始达的标准，结合中国的实际进行修订，组建了100人的工作团队，主要骨干接受美国始达本部统一培训，打造了国内首个具有完全自主知识产权的技术创新的全智能化临床试验数据平台。
这一平台从临床研究方案的设计到患者招募，再到安全性分析、病史记录、疗效分析、不良反应评估以及合并用药的数据处理，全部用人工智能的方法，极大地减少了临床医生的工作负荷，也减少了临床协调员的工作量，降低了临床研究的人工成本。同时，每天24小时持续动态监控临床研究的质量，能够及时提醒按计划抽血、及时发现错误操作。所有的临床研究的数据都在24小时之后可以收集齐全，高效的数据审核可以大大提高临床研究质量，且可以把数据提供给药物研发单位，也可以提供给国家药监局有关部门。监管部门进入系统就能看到所有的有效性和安全性数据。
据介绍，过去几年中，已有近100多项临床研究应用这一平台开展临床试验。
在秦叔逵教授、马军教授和李进教授创办的东方临床肿瘤研究中心的基础上，李进教授和郭晔教授及其团队成立了I期临床研究联盟，包括同济大学附属东方医院、山东省肿瘤医院、南昌大学附属第一医院、浙江大学附属二院、哈尔滨肿瘤医院等在内的可承担I期临床研究的医院组建了合作共同体，在一个平台上同步招募患者，同步开展临床研究。入组患者由原来平均每月40人左右增长到每月约80人，计划到2022年年底可实现每月100人的入组量，2023年目标达到每月200人的入组量，大约每年能有2400名患者可以实现入组，病人得到救治的同时也加快了临床研究的速度。“也就是说，1年就可以做50-100个I期临床试验项目，可以将入组受到的疫情影响降到最低。平台上的一百多项临床研究都可以就近选择联盟内的任何一家医院参加临床试验。”李进教授说。
“未来我们多中心协同智能系统可以通过中台转移技术来支持这些临床试验，能够在最大程度上保证临床试验数据的准确率，质量控制有了可靠保证。”李进教授介绍到，通过这一集合系统可以解决3个问题，一是降低临床试验费用，解决资金问题；二是提高临床研究的质量，解决准入上市问题；三是解决临床试验速度问题。
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