有临
2019.11.29
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2019年11月29日，智能驱动肿瘤临床试验进程研讨会暨2019年第四季度张江生命科学沙龙活动在沪顺利召开，此次活动由上海张江（集团）有限公司主办，有临医药携手张江生物医药基地、上海国际医学园区集团与浦东新区生物产业行业协会共同承办，并有幸邀请到相关指导单位、资深评审专家、临床专家、医学影像专家及业界代表，围绕“智能驱动肿瘤临床试验进程”为主题，多角度诠释临床试验卓越运作模式，创新方案设计和智能技术趋势，并就医学影像在早期到关键临床试验期中的作用与价值以及如何加速临床研究进展等实践发表真知灼见。
上海药品审评核查中心资深评审专家李小芬博士，针对“抗肿瘤药物临床试验数据核查要点”做了精彩的报告。李小芬博士介绍了药物临床试验的相关法规—包括法规体系，药品审评审批制度的改革情况、药品管理法等法规的修订内容等；现场检查的基本程序、项目沟通的注意点；以及核查的要点及常见问题。为创新研发企业的药物临床试验申请提供了专业的内容分享。
来自同济大学附属东方医院肿瘤科薛俊丽教授为我们带来了 “肿瘤免疫治疗时代药物临床试验的趋势与思考”。薛教授分享的内容涵盖免疫治疗、免疫联合治疗、免疫治疗预测因子探索等，演讲全程高能令听众大呼烧脑。
复旦大学附属肿瘤医院影像科肖勤教授结合自身多年的临床试验经验为我们带来了“RECIST1.1非常见病例的肿瘤影像学评估”。演讲将肿瘤药临床试验最为常见的RECIST1.1评估标准基于肖勤教授丰富的工作经验和思考进行了抽丝剥茧的解读。不仅对影像评估工作进行了从初级难度-中级难度-高级难度到“难上加难”的应用场景的梳理与分析，也就评估过程中仍待讨论的课题与现场听众进行了探讨和展望。
来自上海临影医药科技有限公司医学总监张明伟博士从独立医学影像评估“IRC”角度，为我们阐述了“医学影像在临床试验中的应用与价值”。张明伟博士认为，医学影像在临床试验中的应用随着新的替代终点的采用而在关键临床试验的重要程度日益增高；同时，在早期临床或pre-IND的药物研发阶段或者方案设计阶段，医学影像数据亦不可或缺。
会议最后各位专家与企业家们展开专题座谈，专题围绕“驱动肿瘤药物临床试验进程的创新探索”的主题深入进行了探讨，并就医学影像在临床试验应用领域的拓展，医药评审机构重点关注的影像评估不一致问题和临床试验创新等话题展开了热烈讨论。
作为临床试验数量占比最高，市场规模最大的治疗领域，肿瘤学已然成为当下的研究热点。在过去的一年中，FDA/NMPA等国内外机构陆续发布了临床试验终点行业指南和行业指导原则，并推荐使用独立影像评估（IRC）作为新化疗药物疗效评估的试验方法。以期推动新药上市速度和效率，医学影像在肿瘤临床试验Ⅰ-Ⅳ期中分别扮演着重要角色，影像所支撑的替代终点可以在可控的成本条件下，合理预测药物临床获益，快速评估药物疗效从而成为药物上市申请强有力的推手。
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有临医药作为肿瘤临床试验解决方案专家，在智能化和一体化领域致力于持续创新和进步，为中国的研究者和申办方提供一站式服务。
临影医药是有临医药旗下专注肿瘤临床试验的第三方独立医学影像评估 (Independent Radiology Review Committee, IRC)服务机构，超过十年直接工作经验的员工占比超过80%，有着丰富国内外独立医学影像评估经验。在适应症、肿瘤评估标准、项目执行经验和质量方面，临影拥有医学、项目、质控、科研、数据专业团队和自有技术开发团队，并与本土顶级阅片/裁决专家展开了稳步的合作。作为母公司有临医药“聚集肿瘤新药临床研究，提供智能化一站式服务”战略的新兴业务团队，临影将践行“在中国、为中国”的智能创新之路。
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