有临
2022.12.28
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伴随着药物研发全球化的进程，中国制药企业对于新药临床开发的需求持续上升。而新药临床开发一直需要非常强的逻辑性、设计性，并且需要在整个过程中不断的获取新的信息和调整开发的策略，如果有一款实用工具能帮助我们获取并整理到药物临床相关信息，那么新药临床开发将变得更加高效。
2022年12月10日，在“2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会（PDI）”上，上海有临医药科技有限公司首席医学官韩海雄博士作了一篇名为《clinBEST在肿瘤新药临床研发策略制定中的应用》的报告，该报告就向我们分享了一个临床肿瘤新药开发策略制定和调整的实用工具—clinBEST数据库。
韩海雄博士早期在中科院生化所专注于肿瘤病因的基础研究，并从事抗肿瘤药物分子发现的研发工作，后转向抗肿瘤药物的临床研发，对肿痛的基础研究和药物研发整个链条有第一手经验及深刻认识。近10年主导负责30多个肿瘤新药项目，从立项、研发策略制定、IND中报、试验开展，到研究总结的全过程医学工作。
01 抗肿瘤新药临床开发决策需要充足的多维度数据支持
几年国内药物研发企业处于高度发展的阶段，同时也需要参与一些国际竞争，对很多企业来说，在制定新药研发策略的时候，往往需要很多数据的支持来确定研发策略。所有药物研发的起点和终点都是临床，因此药物临床信息数据在药物研发过程中具有举足轻重的作用。
而在本次报告中，韩海雄博士也首先提到：抗肿瘤新药临床开发决策需要充足的多维度数据支持。临床新药开发决策的第一步是获取药物已有的研究数据、如药物的特征、优势及风险。第二步需要对整个领域做调研，包括药物的竞争格局、同类产品的开发路径及适应症的治疗现状等。这两步往往就需要多维的数据支持，同时也需要花费很多时间进行数据调研和检索，因而其占据了临床开发策略制定的很大工作量。而经过这两步后就可以形成初步的开发策略，再经过多方讨论确定最终策略。韩海雄博士总结道：“大多数决策问题其实是信息问题”，如何去获得更多更准确的信息，然后做一个总结研判，是目前制定新药开发策略非常重要的点，同时又具有一定的挑战性。
02 数据调研和检索痛点催生clinBEST数据库
韩海雄博士指出：目前数据调研和检索使用还存在一定的痛点，一个是数据来源多而分散，数据质量各有差异；另一个是专业术语不统一，很难横向收集与比较。
基于以上痛点，上海有临医药科技有限公司与药智网合作开发了clinBEST数据库。韩海雄博士介绍道：为了保证该数据库数据来源准确真实，其数据捕获源均为国家权威官方网站。同时为了避免专业术语不统一或数据来源不唯一等问题，对专业术语不统一数据进行了关联处理，对不同来源数据进行了结构化分析，使其更具有弹性并且更加满足使用者需求。最后，做了一个云端的部署上线，只需要输入一个网址，就可以进入到数据库界面。
目前数据库呈现模块包括四部分：靶点与药物、临床试验、上市、CSCO指南。韩海雄博士详细介绍了每个模块可以给使用者提供的相关信息。
（1）靶点与药物：通过靶点与药物模块我们可以知道某个靶点的类型、靶点简称、靶点对应的药物有哪些，药物类型是什么？药物对应的适应症、最高研发单位及原研单位信息。
（2）临床试验：通过该模块，我们可以知道靶点和药物开展临床试验情况，包括登记号、临床试验设计、试验分组、联合用药以及它的研发阶段、生物标志物及研发单位等信息。
（3）上市：从该模块可以知道某靶点已上市药物信息，包括药品名称、生物标志物及中美欧三国该药品的上市时间及适应症。
（4）CSCO指南：通过该模块我们可以知道某个适应症在CSCO指南里的用药治疗措施、适应症分级及推荐的级别证据类型等信息。
数据来源：药智数据，药智咨询整理
03 linBEST数据库的实际应用
报告最后，韩海雄博士以靶点“KRAS ”为例，向我们展示了clinBEST数据库的数据呈现内容。在靶点名称中输入“KRAS ” 靶点进行检索，可获得该靶点药物分布、临床试验进展、上市批准、CSCO指南收录等情况，同时可获取该靶点研发进展情况及同靶点药物分布情况。
数据来源：药智数据，药智咨询整理
数据来源：药智数据，药智咨询整理
数据来源：药智数据，药智咨询整理
同时韩海雄博士也以三个实际案例向我们展示了clinBEST数据库的各种功能。例如可以知道目前包含“EGFR exon 20”靶点的双靶点药物已经开展的临床试验有哪些？对标的经典化疗方案“卡铂+多西他赛”在哪些适应症中占据1线标准治疗地位？PD-L1/PD-L1单抗在非小细胞肺癌适应症中III期（包含II/III期）正在招募的研究在中国有多少？
数据来源：药智数据，药智咨询整理，上海有临医药研究
数据来源：药智数据，药智咨询整理，上海有临医药研究
数据来源：药智数据，药智咨询整理，上海有临医药研究
目前该数据库已上线并已在上海有临医药进行使用，韩海雄博士说到：该数据库为公司的整个研发工作带来了很大的便利，特别是针对公司不同用户定制化开发策略的制定，该数据库使研发策略的制定及调整变得更加快速了。
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