有临
2022.12.28
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最近，随着我国疫情防控政策调整，疫情社会面管控放松，新冠感染人数急速上升。据国家疾控中心和国内许多感染专家预测，放开后整体人群累计感染率将高达80%-90%。尤其肿瘤患者这类免疫力弱且多未接种疫苗的群体，其感染新冠和延误治疗的风险大大增加。对于参加临床试验的肿瘤患者，在这一特殊时期，该如何将抗肿瘤治疗进行下去？
Q：阳性患者如何进行抗肿瘤治疗？
美国国立综合癌症网络（NCCN）指南专家组对新冠病毒检测阳性肿瘤患者的管理提出了共识建议，肿瘤患者感染新冠后原则上建议推迟抗肿瘤治疗，推迟时间取决于新冠感染的严重程度（即无症状、轻度、中度、重度）：（1）无症状患者建议延迟10天左右；（2）轻中度建议延迟10-14天；（3）重度建议延迟20天以上[1]。
中国抗癌协会《新型冠状病毒肺炎疫情期间实体肿瘤患者防护和诊治管理相关问题中国专家共识（2022版）》建议，新冠病毒感染的肿瘤患者在相关症状完全缓解，新冠病毒核酸检测连续2次阴性（间隔24小时），可以考虑重启抗肿瘤治疗。具体需要根据患者治疗指征、目的及耐受性进行个体化讨论[2]。可以看出国内外专家对于新冠感染者抗肿瘤治疗有相同的理念，具体的延迟治疗时间应该根据患者肿瘤症状、体征和新冠感染的临床表现决定。当患者出现危及生命的肿瘤相关并发症时，需要进行多学科讨论，会诊决定相应的治疗。
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会牵头发布了《新型冠状病毒肺炎疫情期间实体肿瘤患者防护和诊治管理相关问题中国专家共识（2022版）》
Q：如何保障肿瘤患者随访给药？
在临床试验中，受试者安全及权益永远是第一位的。因此，当肿瘤患者感染新冠时，是否暂停或减轻治疗，需要反复权衡，多方讨论。以肿瘤口服药为例，如果肿瘤患者感染新冠病毒，首先应第一时间确认该在组受试者的安全性，包括不适症状及不良反应（除新冠症状外，也要关注研究用药本身的不良反应）、开始时间、计划使用的合并用药，以及是否需要住院或隔离至方仓医院治疗等。由于肿瘤患者本身属于基础疾病患者，状况就不太好，如出现严重不适，比如气促或呼吸困难等，需提醒患者及时就医。在这特殊时期，患者会感受到更密集的问询，以确保第一时间做出应对；第二，提前与研究者及医学人员沟通是否需要停用试验药物。基于国内外相关指南及共识，一般建议暂缓或推迟抗肿瘤治疗，具体以各自项目实际情况为准；第三，提前预估新冠期间的合并用药是否有研究禁用药；第四，受试者转“阴”后是否允许及时用药，用药前为保障患者安全建议经过安全性检查再用药。
由于新冠病毒感染途径复杂，部分异地受试者为减少交叉感染风险无法来院随访。目前对于异地受试者，常规建议优先选择去本项目所在地参研单位随访，其次是所在地GCP研究医院随访，再其次是所在地3甲医院随访，最后是所在地其他医院。如患者需在外院进行随访，有以下几点注意事项：第一，研究者应按照方案要求给予受试者外院随访检查清单(比如血常规，血生化等)，提醒随访医生不要遗漏检测细项；第二，影像扫描需和研究中心的扫描方法保持一致，以免出现遗漏或前后不一致。实验室检查检验结果出来后，应先拍照交由研究者进行电子评估并判断是否继续用药等。第三，所有外院检查结果的纸质原件都需要患者妥善保存，下次来院一并携带或直接邮寄至研究者；同步做好外院实验室资质证书及实验室正常值范围等文件的收集。第四，如果患者无法接受任何线下随访，则由研究者进行远程视频问诊。患者需提供日记卡（如有）或自前一次访视后外院就诊（如有）记录的照片，由研究者进行合并用药和AE的记录。
自2017年创立至今，有临医药致力于为创新药临床试验提供从策略到执行的全过程专业服务。在新冠高发的当下，有临医药以GCP原则、SOP指导原则为前提，将继续配合研究者积极防控，尽全力保障临床试验的顺利开展。
（感谢有临医药项目经理周玺、医学经理胡婷对本文的贡献）
参考资料：
[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prevention and Treatment of Cancer-Rlated Infections. Version 3. 2022.
[2]中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会.新型冠状病毒肺炎疫情期间实体肿瘤患者防护和诊治管理相关问题中国专家共识(2022 版)[J].中华肿瘤杂志,2022,44(10):1083-1090.
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