有临
2023.07.17
1946
2023年6月18日，由有临医药主办，联合勤浩医药、台州恩泽医疗在台州医院成功举办“肿瘤新药早期临床试验面临的挑战与应对”主题沙龙。本次活动旨在凝聚行业智慧与资源，助力推动科学高效的新药临床开发，赋能申办方加速新药上市。
沙龙由恩泽临床学院院长朱坚胜教授及有临医药中央医学部负责人姜岚共同主持，台州恩泽医疗中心（集团）党工委书记 徐颖鹤、勤浩医药创始人王奎锋博士、有临医药创始人王俊林分别发表致辞。（与会嘉宾名单见文末）
“虽然创新药在2010年才刚刚起步，但这十几年在质量和创新成果上，尤其是针对肿瘤新药的研发上，中国和国际间的差异越来越小，我们在某些领域里具有很大优势。一款药好不好，由科学家决定。但能不能做成，则需要通过临床医生、申办方和专业CRO通力合作才能达成。期待未来十年，我们都能不必回顾曾经做了哪些药，而是自豪地告诉全世界我们做成了哪些药。”
—— 有临医药创始人 王俊林先生
《Ｉ期临床研究的运行和发展》
浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任
宋正波教授
选择合适的研究者：大牌研究者 vs. 一线研究者？单病种研究者 vs. 全瘤种研究者？
好的研究者是对项目本身有兴趣，而不是仅仅为了增加项目；会对项目投入时间，而不是当甩手掌柜；会对患者入组把控，而不是靠分中心入组；会确定优势病种，并把关后续方向。
对申办方的要求：
-申办方的医学团队：需具备专业医学能力、关键点的战略决策能力和全局观
-申办方的临床前团队：充分开展临床前研究，不能照搬国外同类型研究
-申办方的执行能力：专职的临床试验运行团队、做好医学相关服务、做好相关项目信息更新
《中美同步开展早期临床的几种方式》
有临医药首席医学官兼注册总监
韩海雄博士
推动新药全球同步研发的关注重点
-剂量合理性：需要长期使用的药物，偏低或偏高的剂量，短期内可表现为缓解率或安全性的微小差异，但其累积效应可能影响患者长期生存获益。及早获得中国受试者的数据，有助于制定更符合中国受试者特征和获益最大化的给药方案。
-样本量占比：探索性研究阶段（无具体比例要求）、关键性注册研究（ICH E17）
-疾病诊疗和预后的区域差异：患者特征、疾病特征、治疗目标、治疗手段、生活习惯、社会文化对疾病的影响
-各国/地区监管机构要求不同：行政要求、暴露人数/观察时长等
韩海雄博士进一步分享了如何在中国研究的不同环节：剂量递增阶段、确定RP2D后扩展/概念验证、关键性注册研究、桥接研究，切入全球同步研发，并分享了泽布替尼实现中美同步开发案例。
《如何有效找到MTD？- 肿瘤早期临床试验设计策略》
有临医药生物统计高级总监
张磊先生
剂量爬坡设计关注要点
-目标毒性率？如药物毒性较强，则范围在0.20-0.30；如药物毒性较弱或属于需长期使用药物，则范围在0.10-0.20
-以组为单位入组受试者。需要设定cohort size (常设为3）和Cohort个数
-单个剂量组最大入组例数。需要确认 (如设为9,12）
-确定探索剂量水平(如1mg/10mg/20mg/50mg/150mg/300mg）考虑是否需要嵌入加速滴定
最后，张磊先生向来宾详细介绍了有临医药科学规范的数统专业服务，包含生物统计、数据科学、统计分析与编程及其他配套服务。
《创新型SMO助力肿瘤早期临床研究》
始达医药高级总监
张敏女士
张敏女士介绍道，始达医药通过引进美国 START 抗肿瘤新药早期临床研究的成熟管理体系，并借鉴其丰富的实战经验，建设世界级高水平临床研究平台与研究团队，加速中国抗肿瘤新药研发进程。始达研究团队成员，既包括自己的运营管理、综合管理及质量保证团队，也包括研究中心的研究者、护士、药师，且核心成员接受过美国START的专业培训。目前已与上海市东方医院、山东省肿瘤医院、南昌大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等多家中心形成嵌入式合作，向大型跨国和国内制药企业以及中小型创新生物技术公司提供临床试验现场管理服务。
《浅谈基于临床问题设计临床研究》
台州恩泽医疗中心（集团） 恩泽医院呼吸与危重症学科主任
吕冬青教授
吕冬青教授通过几个案例的介绍，分享了她对于临床研究中临床问题设计的观点。
面对肿瘤新药早期临床试验面临的挑战，作为国内医药领域的优秀服务商，有临医药凭借600+专业团队，全国25+驻地，专注肿瘤、传染病、自身免疫领域新药临床试验，已累积百余个项目经验。在助力申办方提速新药，早日惠及患者的路上，有临医药始终坚持“倍速而行”，与同行者携手深耕临床医学平台，戮力同心，砥砺前行，实现中国抗肿瘤新药研发事业的长足成功。
参会嘉宾名单
台州恩泽医疗中心（集团）党工委 徐颖鹤
台州恩泽临床学院 朱坚胜
中国科学院大学附属肿瘤医院 宋正波
恩泽医疗中心 (集团) 恩泽医院 吕冬青
勤浩医药 王奎锋
勤浩医药 汪海丹
双运生物 孙媛媛
双运生物 江经纬
珃诺生物 吴昕
武汉宏韧 姜宏梁
宜联生物 蔡家强
新景智源 彭松明
雅深智慧 倪海洪
逻晨生物 董欣
信诺维医药 胡永韩
泰尔康生物医药 李敏
般若生物 胡敏杰
有临医药 王俊林
有临医药 韩海雄
有临医药 姜岚
有临医药 张磊
始达医药 张敏
台州医院 王峥嵘
台州医院 毕铁男
台州医院 米亚非
台州医院 黄勤
台州医院 徐光标
台州医院 洪正华
台州医院 王恩
台州医院 邵明海
台州医院 蔡杨俊
台州医院 陈宇
台州医院 张敏利
台州医院 叶展蓉
台州医院 冯长伟
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