活动预告|创新药产学研合作学术沙龙:抗肿瘤新药临床试验设计与实施中的机遇与挑战

有临
2023.10.19
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近年来,随着创新药尤其是肿瘤新药的持续涌现,临床开发的要求逐步提高,给传统临床试验设计与执行带来新的挑战和机遇。生物统计学不断推陈出新,相较传统频率论方法,贝叶斯方法以其更为灵活与高效的特性,在创新药物临床试验的统计学中占据了重要地位。


为早日研发出让更多肿瘤患者真正获益的新药,我们期待本次学术沙龙能作为答疑解惑的学术交流平台,解决您在抗肿瘤新药临床试验设计和应用中遇到的难点。为此,我们荣幸邀请到BOIN设计(美国FDA认证的首个由华人教授发明的创新I期临床试验设计)的原创发明人——美国MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授袁鹰教授、以及中国药科大学生物统计系主任言方荣教授和多位资深临床医学专家和行业专家,就BOIN设计及应用中的机遇与挑战展开深入探讨。


本次活动部分环节(13:30-15:40)同步开设线上直播,欢迎业界同仁扫码预约观看!



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直播间干货满满,还有精彩好礼相送, 期待与您相约直播间!





时间

2023年10月23日(周一) 13:30-18:00


联合主办

有临医药、有临来雅 东方医院新药临床试验中心 


嘉宾介绍 



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袁鹰教授是美国MD Anderson 癌症中心Bettyann Asche Murray 终身讲席教授,生物统计学系副主任。他是波音设计(FDA认证的第一个贝叶斯创新一期临床试验设计)的原创发明人, 以及贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员。他已发表超过 200 篇有关创新贝叶斯自适应设计方法及应用的论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验,以及篮式和平台试验。他开发的创新设计 (www.trialdesign.org) 已被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。袁鹰教授在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他作为第一作者撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》和《贝叶斯模型辅助设计与剂量探索和优化》由 Chapman&Hall/ CRC 出版社出版, 共同撰写的《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由 人民卫生出版社出版。他于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。他还是MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 100 多个正在进行的活动随机临床试验。


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言方荣教授:博士,教授,博士生导师,中国药科大学理学院生物统计系主任,生物统计与计算药学研究中心主任,美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系访问学者,并兼任中国医药教学协会医药统计专业委员会副主任委员。主要研究领域包括:临床试验中的生物统计问题,自适应试验设计,生存分析与肿瘤精准治疗,癌症基因组学分析,群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析,生物医药大数据及医疗大数据分析理论及应用.近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文120多篇,其中SCI论文80多篇,单篇SCI影响因子最高74.69,代表论文包括医学及肿瘤学顶级刊物NEJM,Annals of Oncology , Clin Cancer Re (discussion paper), Genome Biology,AJRCCM,生物统计权威刊物Journal of Statistical Software, The Annals of Applied Statistics,SMMR,JRSSC,Bioinformatics, Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics等,入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人.现主持国家自然科学基金面上项目2项,国家社科基金面上项目1项,省部级课题3项,横向课题多项,构建临床数据库多个,开发完成系列临床试验实用软件,出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》,主编《Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives》(Chapmam & Hall/CRC)。主持江苏省研究生优秀课程1项,江苏省研究生教改课题1项,省留学生精品培育课程及精品课程各1项,校重点建设课程1项。主持完成校级教改课题1项,作为主要完成人,获省精品课程2项(排第三),校教学成果一等奖、二等奖各一项(排名第二),主编出版教材6部。


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王晓稼教授:博士、主任医师(二级)、博士生及博士后导师、浙江省肿瘤医院院乳腺内科主任医师、教授、浙江省免疫学会副理事长、浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任、浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌质控专家委员会主任委员、中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会副主任委员、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委、中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员、浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委、肿瘤心脏病学专委会(筹)牵头人 浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长。主持国家重点研发计划、国家自然科学基金、浙江省重大科技专项、浙江省重点研发计划、浙江省自然科学基金、省部共建项目等20余项;获得省厅级奖励4项,发表论文200余篇、其中SCI论文100余篇,主编 (译)专著10余部;发明专利10余项,培养博硕士研究生30余名,博士后5名。2007年美国宾夕法尼亚大学访问学者,第五届人民名医●卓越建树(2022年度),曾任浙二医院直属分院院长,浙江省肿瘤医院院党委委员/院长助理,医务部、科研部及教学部主任,胸部肿瘤及乳腺内科主任,衢州市柯城区人民医院副院长等职。


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梁晓华教授:复旦大学附属华山医院肿瘤科主任、中国医师协会肿瘤科医师分会委员、中国医药教育协会肿瘤转移专委会主任委员、上海市医学会肿瘤内科分会副主任委员、上海市抗癌协会脑转移瘤专委会主任委员、上海市实验医学研究院分子诊断创新技术研究所副所长、上海市抗癌协会肿瘤生物治疗、淋巴瘤、疑难肿瘤、恶性黑色素瘤、肿瘤药物临床研究专委会 副主任委员、CSCO血管靶向、肿瘤支持与康复治疗专家委员会委员、上海市抗癌协会理事


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朱正飞教授:复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心主任医师 复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心主任、复旦大学胸部肿瘤研究所副所长、中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会委员、中国抗癌协会肺癌专业委员会委员、中国抗癌协会食管癌专业委员会委员、中华医学会肿瘤放射治疗分会青委、中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专委会委员、中国医药教育学会肿瘤放疗专委会副主任委员、中国初级卫生保健基金会肺部肿瘤慢性病专委会副主任委员、国际肺癌研究协会(IASLC)会员。入选上海市浦江人才计划,上海市卫健委“医苑新星”杰出青年医学人才计划,获上海市抗癌科技奖一等奖(第一完成人) MD. Anderson肿瘤中心访问学者


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上海高博肿瘤医院院长、同济大学东方医院肿瘤肿瘤研究所所长、  亚洲肿瘤联盟(FACO)主席 CSCO基金会理事长、 中国药促会肿瘤临床研究专委会主任委员、 国家卫健委能建与继教肿瘤专家委员会副主任委员、 中国临床肿瘤学会(CSCO)前理事长、 中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员 Cancer Science副主编 


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李群教授:美国斯坦福大学医学院博士后、美国哈佛大学附属麻省总医院 Fellow 培训、CSCO转化医学委员会常委、中国医药教育协会委员会常委、中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会常委、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)常委 、CSCO乳腺癌专家委员会委员、哈佛大学长木转化医学青年学术委员会委员、中国抗癌协会临床化疗青年委员会委员、上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会委员。主持国自然2项、省部级等课题7项、国家发明专利2项。青年医学之星奖、上海市浦江人才A类、上海市医学科技奖、国际交流派出计划、优秀青年医学人才、同济大学高水平论文奖等


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张子豹博士:拥有逾20年的生物医药行业经验,包括技术团队管理、商务拓展、创业投资和企业管理。他曾在多家跨国临床CRO公司负责中国区域的统计团队建立和管理,支持全球临床试验业务;参与创建了一家临床CRO公司并助力其发展成为全球独角兽企业,期间主要负责建立和管理商务拓展团队;还曾投身于投资领域,协助资源对接和投后管理,为创新药和技术服务企业赋能。目前,他的工作重心在于企业综合管理,致力于打造国际品牌并为客户提供高品质的临床CRO服务。张子豹博士拥有复旦大学流行病与卫生统计博士学位,中欧国际工商学院全球高级工商管理硕士学位以及中欧创投营课程学习经历。


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韩海雄博士:从事医药研发工作15年以上,在肿瘤、自身免疫性疾病等领域均有丰富的工作经验。负责或参与30项以上药物产品开发策略的制定,主导40余个临床方案的设计与总结报告撰写。


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张磊先生:15年医药行业经验,曾任职于多家国内外大型CRO和大型药企。熟悉主要治疗领域(含肿瘤、代谢、神经与精神领域、心血管、呼吸、感染等)的I-IV期临床试验和上市后临床试验,负责管理过超100个临床试验项目。