受试者入组场地的较量,这局该怎么打?

有临
2024.01.03
2026

对于申办方而言,最无法接受的意外有哪些?


方案设计不合理? 伦理审批没通过? 入组进度严重拖沓? 浪费了大量原本就不宽裕的经费?


各家有各家的不痛快,年关将近,小临开席组局斗地主,请大家畅聊积攒了许久关于入组进度的奇葩槽点




今日地主


多发性骨髓瘤(入排长的难看,没眼看),要求16个月内完成300例入组,38家中心

四方PM聚齐,开局


申办方PM:项目启动了3个月居然还没入进首例患者?确实现在大环境不景气,项目预算少了很多,唉,但照这个入组进度,猴年马月了


CRO PM:可能也是受环境影响,现在招募公司的报价落差也很夸张,找了十几家,费用该提的也提上来了,最终也没有什么实际效果图片咱也不知是找错了招募公司还是啥情况,就是进度提不上去,太难了我


SMO PM:中心我们也让CRC帮忙去扒拉患者库,督促研究者推荐了,每周都扒每周都跟,库都翻了个底朝天就是没有合适的。


招募PM:咳咳,那个我刚加入进来,项目还在学习。公司有十一二项同适应症竞争的项目,加上其他招募公司也有很多这类适应症的项目......我估计不会太理想。


申办方PM:想想招募公司其实也有自己的成本和优先级排序,可预算有限咋办呢,真是巧妇难为无米之炊......


CRO PM:最让人绝望的是患者入进去了,钱也付了,时间也花了,该协调的也都协调了,入进来之后居然退出了?!他退出了!我天都塌了!刀了我吧!!!耽误时间也耽误事!反正进度是七零八落,我天天汇报的心情也是七上八下


SMO PM:哎~我们也真的尽力了,CRC和研究者的嘴皮子都磨破了,受试者就是要退出。


申办方PM:这些问题大家都知道,关键是咱下一步该怎么办?我现在只想要解决方案和结果,我是真扛不住了,甲方的进度压力你们不懂。


SMO PM:要不然我给你们介绍个外援?让招募管理专家来帮忙分析一下?


外援主角:有临募小助


既往合作描述:某c-MET小分子抑制剂I期剂量爬坡阶段,因前期准备不充分进度远落后于同类竞争项目,求助募小助紧急进行入组急寻。通过反复遴选优势患者,动态储备目标群体,一个月内完成了一个剂量组的爬坡入组,且在该剂量组分别探索到1例PR和1例缩小SD的受试者肿评状态,顺利加速了项目进度,同时也加强了该产品的市场竞争力。 


Q:针对这个项目,当研究中心院内患者竞争较大,无法满足项目需求时必然要寻求外部支持。但同样是申办方,同样用专业招募公司,为啥有的有入组?有的没有推荐?

募小助运营:

可能存在多种原因:

单例价格:价格压得太低,在招募市场没有竞争力

项目难度:方案的入排或隐性的入排要求太高

中心状态:研究者/CRC的工作经验和工作态度等

方案设计:方案的设计和产品的优势等

配合度:审阅老师对于报名患者的资料审阅灵活度和把控度及审阅模式、速度等

回款时限:给招募公司打款速度

专员考核:传统招募公司专员考核指标单一,以每月入组例数计算业绩

项目权重:传统招募公司项目权重分级,也导致部分项目参与度低

问题处理:归属鉴别或者处理纠纷的方式

客勤关系:与招募公司和相关人员的客勤关系

等等诸多因素,得看看问题出在哪,再想办法解决。


Q:那为啥有的招募公司对于受试者的把控度好,有的脱落病例那么高呢?有什么办法能改善么?

募小助运营: 

推荐前,建议明确质量考核指标,合作双方都严格做好受试者脱落的把控度

建议有分段激励政策,完成合格目标达成率

建议对招募供应商进行分级管理


其实很多申办方/项目组对于招募进度和质量容易搞混,大多申办方和招募公司洽谈的是“能入多少”,很少去谈“完成DLT评估”、“一次肿评”及“达到PR状态”相应目标质量的需求,导致即便投入了巨额花费,却依旧有不可控的无效病例产生。


好了好了,地主斗完了,槽也吐完了。

又是新的一年了,不开心的事咱就不多说了

祝大家龙年行大运,火力全开!


当然想蹲一个后续,或者您如果在入组管理上实在有难处,过节也请别客气,随时call咱们募小助负责人——李宇 手机:188 1169 1935 邮箱:liyu@union-laboratory.com

第一时间解您燃眉之急!




申办方的专属招募管理助手——有临募小助

有临募小助是上海有临医药自主研发的患者招募平台,为临床试验提供专业招募管理服务。致力于提升招募速度,为早期临床试验灵活迅捷、高质高效地纳入合适受试者,为关键临床试验持续输出入组。提高项目交付能力,缩短入组周期,及时有效地实现客户个性化的入组需求。