有临
2024.03.01
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临床试验数据质量是评价新药安全性和有效性的关键，完整、准确、及时地采集数据贯穿试验的全流程。为进一步提升临床试验质量，优化全流程的数据管理；重庆大学附属肿瘤医院I期病房（临床研究病房）联合上海曜研智能医疗科技有限公司创新开发了临床试验信息管理系统。在院领导大力支持下，机构办、信息科等相关科室的通力协作下，重庆大学附属肿瘤医院I期临床研究信息管理系统（eDISC）于2024年02月27日正式上线。
eDISC系统是一套全新且领先的临床试验数据采集系统，功能包括项目配置管理、受试者管理、不良事件管理、合并用药管理、生物样本管理、药物管理、文件管理以及人员管理等。信息化系统的上线，有助于提升研究者对方案的依从性、降低方案违背的发生率，有助于解决手工记录工作量大、记录差错、表格受控不佳等问题。实现了数据采集即质控、采集即汇总、采集即留痕的目的，能有效降低试验数据差错风险，减少研究者工作量，保证临床试验数据的准确性、真实性、完整性，实现了流程管理和数据采集的实时性、自动化。
【图1 eDISC系统的功能和作用】
【图2 eDISC数据管理构架图】
目前，eDISC系统已通过计算机化系统验证及风险评估，具有稽查轨迹，能够同步保存和备份数据，严格按照药物临床试验质量管理规范的要求建立和验证系统，确保了信息化系统对受试者的保护和临床试验数据结果的可靠性。eDISC系统的上线，将对申办者、研究者、机构管理者等多方受益，保障临床试验合法合规、高质高效地运行。
【图3 计算机化系统验证结构图】
上海曜研智能
有临医药全资子公司。有临技术开发团队携手专家共同开发的eDISC系统（研究中心数字化管理系统），帮助研究中心提高临床研究实施效率。
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