有临
2024.03.13
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01. AESI的定义
AESI（Adverse Event of Special Interest）
即特别关注的不良事件
AESI目前普遍采用的是CIOMS VI工作组报告《Management of Safety Information from
Clinical Trials》中的定义：
AESI（严重的或非严重的）是一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。
这类事件通常需要进一步研究以便描述其特征并进行理解，考虑到事件的性质，还应确保试验申办者同其他各方（如监管机构）进行快速沟通。
注：AESI是申办者可能希望密切监测的特定产品或产品类别的值得关注的事件。它可能是严重的或非严重的（如脱发、味觉丧失、阳萎），可能包括在易感个体中可能更严重的医疗状况的潜在先兆或前驱事件。应在方案或方案修订中描述此类事件，并说明研究者应该如何以及何时向申办者报告。
02. AESI的记录和报告
从AESI的定义不难看出，此类事件可能与某个或某一类产品的特性（如药物结构或靶点特有的效应）相关，对于产品的研发或改进有重要意义；也可能一旦发生后果严重，给受试者的生活质量或生命安全带来严重的或持久的影响。
因此，对于AESI需要密切监测，快速沟通，深入分析理解其特征，不考虑严重性标准，不考虑与产品的相关性，从某种意义来说，AESI应是具有较高优先级的事件。
《ICH E3：临床研究报告的结构与内容》中的“安全性评价”部分建议从三个方面分析安全性相关数据，其中就包含“特别关注事件的叙述声明”；CDE发布的《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》中，明确要求抗肿瘤创新药的安全性汇总分析报告中呈现特别关注的不良事件。
基于上述目的，AESI相关信息的收集、记录要求及时、准确、详尽，且需要各方充分沟通，但目前没有法规明确要求AESI应该以何种途径报告，因此有时会造成实际操作的困难，此处提供一些建议供参考。
合理设定AESI
制定研究方案时，应基于产品的作用机制、临床前研究、已有的临床安全数据、同类产品的安全特性、目标适应症等评估是否需要设定AESI。如确有需要，方案中的相关描述应尽可能全面，包括AESI的定义、清单（可具体到术语、严重程度分级或其他限定标准）、需要收集的信息、记录方式和报告途径、处理措施、统计分析方法等。在研究进行过程中，随着对产品安全性认知的更新，可以在必要时调整AESI清单。
24小时内反馈
为满足详尽记录和快速沟通的需要，通常建议参照SAE的相关流程和时限收集和报告AESI，即研究者在获知AESI发生后的24小时内填写报告表并报告申办者。报告表可以使用SAE报告表，也可以是针对AESI设计的专用表单。在报告录入，质控、医学审评、一致性核查等过程中，可以完成对相关数据的整理、核对、修正和补充，并记录相关各方的审评意见和沟通过程。如选择在EDC中记录和收集信息，则应尽可能完善CRF的设计，以确保收集到统计分析所需要的所有信息。
总之，需要结合产品和项目具体情况分析，明确关注AESI的最终目的，并尽可能完善研究方案中的相关描述，以便在实际操作中统一标准，收集到满足安全性分析需求的数据。
参考文献：
1. Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI
2. ICH E3：临床研究报告的结构与内容
3. 抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则
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