有临
2024.12.15
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12月11日，国家传染病医学中心（上海）（NMCID）与有临医药共同策划的“感染领域新药/疫苗开发论坛”在上海顺利举办。会议围绕从实验室阶段到市场化的全流程合作需求展开探讨，旨在促进各方交流与合作，共同推动抗感染、传染病领域创新药物的研究与开发。
从基础研究到临床应用之间的巨大挑战
国家传染病医学中心主任 张文宏教授
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市感染与免疫科技创新中心主任、中华医学会感染病学分会副主委张文宏教授作开场致辞。张文宏教授通过多个研究成果的展示，体现了国家传染病医学中心（上海）与药企、研究机构间的互动合作，对于加快研发速度、完成从基础研究到临床应用的重要性。
华山医院GCP平台及I期病房介绍
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任 张菁教授
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁教授，介绍了华山医院在感染病学科和临床药理研究中心的发展，以及在疫苗及抗感染药物研究方面的突出贡献。截止2023年，神经（牵头药物临床试验数量全国排名第五）、感染（已完成100余种抗菌新药的临床研究，获批抗菌新药87个，牵头药物临床试验数量全国排名第一）、皮肤（牵头药物临床试验数量全国排名第五）、罕见病（重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、庞贝病及细胞与基因治疗）等优势学科引领临床研究前沿。
此外，张菁教授还强调了华山医院作为国内首批进行临床试验和推动创新药研发的重要机构，在伦理前置、学术审查前置及合同签署前置等方面的创新实践，以及在临床试验质量控制和信息管理方面的先进举措。最后，张菁教授展望了华山医院与国内外合作伙伴在临床转化和创新药研发方面的合作前景。
国家传染病医学中心（上海）临床试验平台介绍
国家传染病医学中心临床研究部主任孙峰教授
国家传染病医学中心临床研究部主任孙峰教授，介绍了国家传染病医学中心（上海）与上海感染与免疫科技创新中心（国家实验室上海基地）的成立初衷与肩负使命，以及国家传染病医学中心（上海）（WHO临床试验平台成员）三大核心任务：大流行准备（大流行监测、相关新药研发储备及技术准备）、传染病消除（聚焦结核病，诊断、治疗以及疫苗）以及生物医药转化（细菌与真菌感染诊治新技术与创新药物）。
孙峰教授着重介绍了传染病临床试验基地医院网络和传染病ARO（Acdemic Research Organization）团队服务。联合18家临床研究基地、200余家临床研究合作中心，建设国际化的传染病临床研究平台，以学术机构视角提供统一的标准化数据管理和临床研究服务。
对于慢性病毒性肝炎、结核病及呼吸道感染等优势研究领域，孙峰教授分享了目前亚洲最大的前瞻性、多中心的慢性乙型肝炎队列RWS研究——绿洲项目，不仅精准完成病例招募，还成功填补了疾病自然史和临床流行病数据认知。此外，已完成的多项结核病IIT临床试验也促成中国加入全球结核病创新药研发体系。
疫苗临床试验方案设计关键点及实施要点
有临医药首席医学官/注册总监 韩海雄博士
有临医药首席医学官/注册总监韩海雄博士，围绕疫苗临床研究的策略和实施要点展开，详细阐述了疫苗研发的一般规律及不同阶段临床试验解决的问题等。重点介绍了疫苗临床试验的对照研究设计、免疫原性的评估以及保护效力的直接证据重要性。韩海雄博士用实际案例呼应了华山医院及国家传染病医学中心（上海）在加速药物审批和入组方面的贡献。
圆桌讨论
在有临医药中央医学部负责人姜岚女士的主持下，活动进入了大圆桌互动环节。每位参会企业代表都进行了发言或提问，张文宏教授就技术门槛、市场前景、法规规范等方面考量，与全场嘉宾展开火热探讨，包括如何通过技术创新和市场策略吸引资本，如何运用国家层面平台推动项目进展，如何通过国内外合作开发等方式为产业链提供助力等。
关于国家传染病医学中心（上海）（NMCID）
国家传染病医学中心（上海）是国家卫健委于2021年4月16日批复设立的旨在推动全国传染病医学领域建设与发展的国家医学中心，是贯彻党中央、国务院决策部署，落实全国卫生与健康大会精神的重要举措，执行国家卫生健康委员会的工作部署，完善医疗卫生服务体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，有效提高传染病专科医疗卫生服务能力，提升我国传染病医疗救治水平。
国家传染病医学中心（上海）（复旦大学附属华山医院）将在医疗，科研，教学，公共卫生及管理方面全面开展建设，以“临床全面领先，科技创新应用”为发展目标，从引领行业内医疗服务能力，科研能力建设与人才产出，发挥国内辐射带动能力和开展教育培训，创新成果及技术的研发及平台建设，临床需要导向研究与成果转化五个方面为建设核心，全面开展建设和规划，建成能够承担重大公共卫生事件防控能力的国内领先、国际一流的传染病诊治中心。
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