有临
2022.04.03
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3月，新一波新冠疫情席卷而来，对以医院为主要阵地的临床研究提出了严峻的考验。在做好疫情防控的同时，如何保障临床试验项目进度，为身处困境中的患者提供随访、发药的途径？今天，小临邀请了有临医药的两位项目经理为大家分享疫情期的项目管理实战经验。
尚承丹有临医药PM
夏艳芹 有临医药APM
01 面对新冠疫情，临床试验是否做好应对
有临医药项目经理尚承丹目前正身处上海，她表示，“自新冠疫情出现以来，大部分临床研究中心已发布过疫情期间临床试验相关工作指南和规定。包括项目组在研究中心也针对新冠期间患者随访发药等相关举措进行了备案。近期，上海疫情突发，有临医药负责的项目组已启动应急预案，并根据相关指导文件有序开展”。
尚承丹还提到，在严格防疫期，面对“封锁”“居家”等特殊防疫要求，临床试验还是会面临很大程度的挑战，涉及到项目启动、患者随访、患者发药等环节。但是办法总比问题多，很多环节可以通过线上方式顺利推进，比如项目启动，目前有临医药已成功在多家中心召开线上启动会。会针对方案进行线上讨论，目前来看，这样的形式并没有降低启动会预期目标。
02 居家隔离，受试者随访该如何继续
有临医药助理项目经理夏艳芹，虽然身在武汉，也有负责的项目在疫情高风险地区，她提到，例如针对安全性随访，可以在有临医药其他开展项目的医院去做安全性随访。管控特别严格的时候，患者可以就近到当地做安全性随访的检查。
尚承丹则分享了正在运用的应对措施，为保证受试者在新冠疫情期间正常随访用药，且避免受试者来院产生交叉感染，和申办方共同完善了相关举措，总结如下：
第一，因疫情无法至本院随访的受试者，研究者需与申办方协商解决措施，考虑电话随访、延迟随访，或协调不适合来本院随访的受试者在符合当地疫情管控政策的前提下，就近前往本研究其他研究中心进行方案要求的安全性检查。若上述条件无法完成，建议受试者在符合当地疫情管控政策的前提下，就近前往有资质的医院进行方案要求的安全性检查。
第二，在完成所有安全性检查后，研究者可远程(包括但不限于电话、视频通话、微信等)评估受试者安全性，决定是否可以发放或邮寄下一周期药物，并完成原始数据的记录。
第三，整个过程中有临医药的CRA会协助研究中心更加关注患者在封控期间的不良事件及合并用药的情况，提醒研究者进行电话随访或视频随访，并在研究病历中进行记录。对于超出窗口期的安全性检查，按照中心上报的要求及时上报方案违背。
03 严格防疫，受试者发药怎样落实到位
“虽然疫情封控对患者的用药影响非常大，但是应对措施也非常多”，夏艳芹举了一个例子，“当研究中心遇到严格疫情管控，研究中心老师会集中收集受试者的发药需求，并集中去研究中心给受试者发验药；或者从临床项目开展的其他研究中心做研究中心的药物调用，做好相关文件记录和保存。”
她还提到，对于在疫情期间无法按照方案要求来中心完成评估的受试者，需要研究者及时联系临床监查员(CRA)和项目组进行讨论，并记录方案偏离，存档关于患者随访和寄送药品的相关书面沟通决定。在遇到极端情况时，会采取DTP模式，从申办方的仓库预约发药，即在保护受试者个人隐私的情况下，从申办方的仓库将药物直接寄到患者的中。
尚承丹还详细讲解了药品寄送要求，邮寄试验用药品的流程需遵照《试验用药品邮寄的发放流程》，研究者联系受试者确保其接收到邮寄的试验用药品及相关文件，同时提醒受试者保留随药接收的文件、用药后的剩余药片及试验用药品空包装，并在下次来院访视时一并返还给研究者。试验用药品的寄送原则上需采用温控物流运送，需保存运送过程温度记录。
上述是有临医药临研团队的实战经验分享，最终还须研究团队结合研究的实际情况做出判断和决策。
虽然疫情下的临床试验工作挑战巨大，但是不管遇到任何困难，有临人都将践行科学严谨、简洁高效、务实行动的价值观，突破重重障碍保障临床试验项目进度。
相信很快，我们就能拨云见日，“疫”过天晴，临研人加油！中国加油！
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