有临
2022.04.01
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基于新药研发周期长、成本高，2004年美国FDA率先提出了“基于模型的药物研发”模式，并成立“定量药理学审评部”，以此实现医药行业的“降本增效”。国内定量药理学研究起步较晚，但自加入ICH以来，我国创新药研发与国际加速接轨，后发优势强劲。目前，CDE已相继出台一系列指导原则，指导药物研究者基于临床药理学进行药物临床开发。
作为创新型临床研究服务机构，有临医药于2017年就开设临床药理与生物分析服务，并持续探索新技术与新模式以加速创新药研发进程。2021年8月，有临医药携手蚌埠医学院第一附属医院共同成立临床药理卓越中心，旨在建立一个临床试验一体化平台，为生物制药企业提供“零等待、低风险、高质量”的临床药理与生物分析服务，助力新药快速推向市场。
临床药理卓越中心对外提供高效、优质的服务：
·小分子生物分析服务：PK样品分析、PD样品分析等
·大分子生物分析服务：PK样品分析、PD样品分析、ADA分析、Nab分析等
·临床药理服务：转化PK/PD研究、经典PK/PD研究、Pop-PK/PD研究等
01 模型引导科学决策，加速临床试验
通过建模与模拟技术，结合数学、统计学等理论方法更精准地挖掘患者数据价值，帮助研究者更快地获取有效剂量和适应症，快速锁定目标患者，为药物治疗决策和给药方案的制定提供重要的科学依据。临床药理卓越中心基于模型指导新药开发，通过科学设计、优化剂量组、支持动态决策为客户大幅缩短临床试验周期，降本增效。我们秉持以客户为中心，通过一体化平台实现数据的实时分析与快速反馈，实现临床试验的敏捷交付。
基于模型指导药物开发流程图
02 专家团队领衔，提供高效高质服务
临床药理卓越中心核心团队成员来自医药行业大型上市公司或学术机构，另外，还有多名知名临床药理专家作为技术顾问进行技术指导。团队成员20%以上博士学历，100%本科及以上学历。团队成员经验包括：1）数千个创新药和仿制药方法学开发项目；2）超500个创新药临床前/临床项目的样品分析项目；3）约50个临床药理项目，含转化PK/PK-PD/popPK等；4）多次以专家身份进行核查，或参与客户、第三方及国家局及省局等机构的核查等。
03 先进的软硬件体系，为新药研发保驾护航
临床药理卓越中心拥有国内外先进的实验室管理系统（Watson LIMS）、临床药理建模软件（Winnonlin、Gastroplus等）、仪器平台（UPLC-MS/MS、ELISA、MSD等），能够满足大、小分子各种类型药物的生物样品分析及临床药理建模研究。
临床药理卓越中心建有先进的质量管理体系，涵盖：运营、人员培训、仪器设备管理、样品管理、档案管理等各个层面，符合NMPA/OECD/FDA GLP要求，并通过ISO 9001认证。完整的质量体系为新药研发打下坚实基础。
软、硬件平台能力
临床药理卓越研究中心，作为有临医药整体解决方案的一部分，可以与有临医药其他服务及系统加速协作、无缝衔接，真正实现临床试验的高标准、高效率、高质量交付，加速新药上市。在未来，有临医药将持续挖掘能力矩阵可及之处，在肿瘤领域构建实力与影响力，持续优化临床试验解决方案，也希望能与更多研究机构和生物制药企业共同探索定量药理在新药研发中的新应用与新价值，长期助力中国创新药研发的发展。
关于蚌埠医学院第一附属医院
蚌埠医学院第一附属医院是皖北地区规模最大的集医疗、教学、科研、预防、康复、保健和急救为一体的三级甲等综合性医院，医院始建于1952年，是国家级爱婴医院、国家药物临床试验机构。2018年12月4日，被国家卫健委公布为首批肿瘤多学科诊疗试点医院。
关于有临
有临医药成立于2017年，以“为新药临床提速度，为万千患者谋新生”为使命，向客户提供肿瘤新药临床研究一体化服务。总部位于上海，服务团队超过500人，在超过25个城市设有驻地人员。有临医药已分别完成两轮融资，创新模式与专业服务能力为投资机构认可。
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