有临
2022.05.20
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有临医药APM 周玺
俗话说“工欲善其事，必先利其器”。做一名专业的CRA也是如此，只有善于利用分析方法，面对问题做好充分的准备工作才会让我们更轻松地解决问题。
01 以PSV（研究中心筛选访视）为例：
研究中心的筛选是为了确保目标研究中心/研究者有相应的资质参加临床试验，能够符合法规、SOP、方案和申办者的特定要求。这个环节对于CRA而言，是我们最早有机会接触项目的节点。
我们通常会通过自学或接受项目特定的相关培训。但往往因为培训者的经验或侧重点不同，所以我们对于项目的理解容易仅停留于表面，这会在现场拜访时让PI质疑我们的专业性，留下不好的第一印象。所以面对PSV工作，我一般会采用5W1H分析法。
02 什么是5W1H分析法
5W+1H：是从何事（What）、何故（Why）、何人（Who）、何地（Where）、何时（When）、以及何法（How）六个方面提出问题并进行思考。
1、何事（What）确定PI姓名，门诊时间，专业擅长，既往临床试验经验，以及我需要给PI介绍本项目哪些内容，我需要达成什么目标。
2、何故（Why）为什么要邀请这位PI参加？是否还有其他更好的人选推荐。
3、何人 （Who）除了PI，你还需要拜访谁？
4、何地 （Where）现场拜访的地点，科室或者门诊，是否需要门禁。
5、何时 （When）预约PI的合适时间，是否有提前一天再次提醒PI，是否有时间调整。项目上PSV的timeline是多长？
6、何法 （How）此科室是否之前有其他同事或其他项目拜访过？结果如何？我目前的操作方式是否有借鉴改进的地方？
结合以上分析方法，当我接到PSV任务后会生成下面一段话：
我已与PIxxx预约20XX年XX月XX日 上午11:00左右 现场科室拜访（此情况也需同步反馈至PM知晓），科室地点：XX医院本部 xx号楼 xx楼肿瘤科。低风险区，48h小时核酸可进入科室。已提前1天微信提醒PI是否明天可以拜访，时间上无调整。PI为软组织肉瘤方面专家，临床试验经验丰富，入组潜力大。本项目既往临床数据提示在软组织肉瘤方面有疗效。除拜访PI外，我还需要拜访机构伦理了解本中心立项伦理要求，并请PI指定一位K-SUB-I，以便开展后续工作。
既往公司有XX项目有与此PI合作经验，了解此PI对临床试验项目质量要求高，做事亲力亲为，专业能力高，特别注重研究产品能否使患者获益。
了解PI的既往项目经验
通过内外部信息网获知PI擅长领域、参与的项目经验等信息。
熟悉项目背景 （方案和研究者手册）
本研究产品为一款全球首家研发的XX激动剂，主要通过刺激XX受体激活从而能刺激各种炎性介质的释放，包括Th1极化细胞因子和趋化因子、以及其它急性反应蛋白；APC细胞上的XX受体激活能够增加刺激分子的表达，促进适应性T细胞介导的免疫效应，从而达到抗肿瘤效应。并且本项目产品采用癌内注射操作方法，让这些免疫刺激药物直接进入肿瘤，针对肿瘤微环境中的特定免疫细胞作用，不仅可以诱导肿瘤的局部控制，而且可以产生治疗性的全身性抗肿瘤免疫反应，在远处未注射的肿瘤部位诱导肿瘤反应。本研究产品既往安全性及疗效数据良好，可以给患者多一个治疗选择。
了解目标瘤种背景 （CSCO指南，NCCN指南）
从中可以了解到本瘤种的流行病学（后面入组难度），标准治疗等等。
通过5W1H分析法的应用可以将事物从5W：What（何事）、Why（何故）、Who（何人）、Where（何地）、When（何时），1H：How（何法）考虑，科学分析，剖析其内在联系，寻求最佳实践。多维度，更全面、清晰、条理的分析、看待问题，提高效率。长期应用可形成全面考虑问题的思维习惯。
当然本方法也不是固定不变的，大家可以根据解决问题需求灵活转变。如我们在制定计划时可加上成本预算，就是可以变成5W2H分析法，即5W：What（何事）、Why（何因）、Who（何人）、Where（何地）、When（何时），2H：How（何法），How much(多少)。加上目标终点又可以变成5W2H1E即5W：What（何事）、Why（何因）、Who（何人）、Where（何地）、When（何时），2H：How（何法），How much(多少)，1E：Effect(效果)。
全面思考问题，从而无懈可击。最后我想说，对可控的事情要保持谨慎，对不可控的事情要保持乐观。做一个专业的CRA，准备好了再出发。
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