有临
2022.05.20
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近年来ePRO的应用一直不断受到国际监管机构的鼓励，中国也相应出台了多项政策明确鼓励使用ePRO工具，减轻试验中患者的负担，提升试验中患者的体验。行业人员也逐步认识到，以患者为中心的ePRO解决方案对于提升数据质量和患者依从性具有明显的优势。
"以患者为中心"已成为监管机构、申办方以及CRO推动临床试验远程智能化的关键因素之一。随着ePRO应用范围的扩大，监管机构批准的药品中ePRO数据的占比也大幅的增长。
更有面对新冠疫情的考验，ePRO为临床试验提供了一种受试者足不出户的数据报告模式，为省时高效地推进临床试验进程提供多一层的保障。
2021年11月15日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确鼓励使用PRO工具并提出引用或开发ePRO等电子化手段收集数据。
2021年12月27日，CDE发布的《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》，鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，其中特别强调：与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势。
那么在肿瘤试验中应用ePRO有什么益处？当我们能为患者提供电子工具，用于向护士和医生报告自身出现的症状，这样能否改变他们的临床结果？
研究发现，当我们向患者提供这些电子工具时，特别是向患者提供一个网站，让他们每周报告自己的症状，向护士发送严重或恶化症状的警报，与接受常规护理的患者相比，这些进行自我报告的患者的治疗效果有了多方面的改善：
第一，患者生活质量有所提高
第二，患者的急诊次数减少
第三，患者身体机能得到改善
最后，患者能够接受更长时间的化疗
经推断，是因为医护人员在患者的症状恶化之前就发现并解决了问题，而这项研究中最引人注目的结果就是整体存活率的提高。
在临床试验中，电子患者报告可在患者两次访视的间隔期内加强对他们身体情况的监测，以便在患者情况恶化之前及早发现问题，经比较与接受常规或标准护理的患者相比，这部分进行自我报告的患者的整体存活期有了明显的提升。
有临医药也有自己的ePRO系统，患者可以在家直接使用，无论是台式机、笔记本电脑、平板电脑还是智能手机，都可以非常容易且方便地使用。
我们公司的ePRO系统依托于TrialMaster平台，可以和TrialMaster EDC集成，一起投入项目中使用，这样会消除多个独立系统导致的数据重复录入，数据迁移核对，数据整合繁琐等问题，可以实时获取高质量的数据。
TrialMaster ePRO是一款真正以患者为中心，将患者作为数据的起点，所有数据服务围绕患者展开，包括知情同意、病史、患者体征指标等，这些资料以EDC为数据中枢，统一部署统一数据流，让所有数据仅需录入一次，提高试验效率，更快更高效的推动试验进程。
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