有临
2023.09.25
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由CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium临床数据交换标准协会，www.cdisc.org）开发的临床试验数据递交标准，如SDTM、ADaM和define.XML等，已被包括美国FDA与日本PMDA等国际上主要监管当局采纳使用。国家药品监督管理局（NMPA）亦于2020年颁布《药物临床试验数据递交指导原则》鼓励使用CDISC标准。目前，越来越多企业开始或准备采用CDISC标准递交NDA/BLA。为进一步促进该标准在行业更好更快的使用，由临床数据标准化顾问组(CDSAG)主导、中国CDISC协调委员会（C3C）协助，共同起草了《实施专家共识》，希望就临床试验数据递交规范及CDISC标准实施达成共识。
9月27日晚上19:00，我们力邀有临来雅总经理张子豹博士（C3C前任主席，AP3C前任主席）、北京迪时数据科学EVP吴崇胜博士（C3C现任主席）、Caidya高级统计分析总监王军（C3C副主席）、诺华制药担任数据库开发与创新小组负责人魏志军（C3C核心成员）和普瑞盛医药数据科学事业部副总经理王海波出席。我们将回顾CDISC标准，NMPA药物临床试验数据递交指导原则以及《CDISC标准中国实施专家共识》草案，并讨论在中国落地所面临的挑战和机遇。欢迎扫码预约！
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联合主办
CMAC、有临医药、Caidya（康缔亚） 迪时咨询、普瑞盛医药
嘉宾介绍
排序按照姓氏首字母
超过12年行业经验，2年海外工作经验，参与了多个领域超过150个项目数据分析工作，其中80+为FDA/EMA递交，3个产品已经成功获得FDA/EMA上市批准。在肿瘤、糖尿病、罕见病、眼科等领域均有丰富工作经验。有丰富的团队人员管理经验，过往管理超250人大型数统团队。美国项目管理协会认证项目管理专业人士(PMP)，临床数据标准化（CDSAG）专家组成员。
关于普瑞盛医药
普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司成立于2003年，是一家可提供中国与美国、欧盟、韩国、日本、中国台湾等国家和地区医药事务联合开发的CRO公司。普瑞盛医药致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括Ⅰ至Ⅳ期注册临床试验技术服务。构筑了覆盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。经过20年的发展，公司已经成功为500多家国内外医药企业提供了1800+项目的相关临床研究服务，包括多个入组人数达到 20,000 例以上的大型临床研究。递交美国的4个新药证书申请，已全部获批。普瑞盛医药也是CDISC金牌会员及注册解决方案供应商。
拥有15年以上的临床试验各阶段的统计分析经验，熟悉临床研究中不同编程语言和系统工具的使用。熟知各国监管机构的临床试验数据递交要求。CDISC中国区副主席，CDISC SDTM标准认证讲师，CDISC基础标准专家，复旦大学医学院公共卫生MPH学位。
关于Caidya（康缔亚）
Caidya（康缔亚）是一家为全球创新生物医药企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织（CRO）。我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验，凭借丰富的治疗领域全球经验，从创新产品临床开发策略，临床开发全过程实施，申报递交直至上市后监测，为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。凭借专业的临床技术，康缔亚助力客户以个性化的方案解决各项问题，确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。 Caidya（康缔亚）由两家领先的CRO公司，缔脉与Clinipace在2021年正式合并组成, 在全球30多个国家和地区拥有近1,700名员工。
毕业于复旦大学药学院，药理学硕士，从事包括临床研究数据与真实世界数据管理、分析与报表工作十余年，现就职于诺华制药，担任数据库开发与创新小组负责人。现为C3C核心成员，CDISC SDTM认证讲师，SCDM数据标准委员会委员，PharmaSUG制药行业软件用户组委员会委员，其在数据标准化、流程自动化与行业工具开发方面有着广泛的应用经验。
CDISC中国协调委员会(C3C)主席，CDISC官方认证SDTM及ADaM讲师；临床数据标准化顾问组主席;北京生物医学统计与数据管理研究会(BBA)常务理事。从业近20年，在临床数据科学(数据管理与统计分析)及数据标准化(翻译、培训与推广)、流程规范化、自动化工具开发方面有丰富的经验，为行业贡献良多。
关于迪时咨询
北京迪时咨询有限公司，2016年由CDISC及数据科学行业精英共同创建。追求更高(质量)、更快(效率)、更强(赋能)、共同努力(协同)，为CRO及药企提供基于标准化/规范化数据科学(数据管理、统计分析)支持、数据稽查/质量控制、数据递交包审核、咨询/顾问/培训等第三方服务，满足多国监管机构（如中、美、欧）同步递交要求，是合作伙伴的坚强后盾。
拥有逾20年的生物医药行业经验，包括技术团队管理、商务拓展、创业投资和企业管理。他曾在多家跨国临床CRO公司负责中国区域的统计团队建立和管理，支持全球临床试验业务；参与创建了一家临床CRO公司并助力其发展成为全球独角兽企业，期间主要负责建立和管理商务拓展团队；还曾投身于投资领域，协助资源对接和投后管理，为创新药和技术服务企业赋能。目前，他的工作重心在于企业综合管理，致力于打造国际品牌并为客户提供高品质的临床CRO服务。张子豹博士拥有复旦大学流行病与卫生统计博士学位，中欧国际工商学院全球高级工商管理硕士学位以及中欧创投营课程学习经历。
关于有临医药
上海有临医药科技有限公司成立于2017年，总部位于上海。有临医药专注肿瘤、传染病、自身免疫等主要治疗领域，为新药临床试验提供全过程一体化专业服务。服务内容涵盖临床策略咨询、临床方案设计、注册法规、医学服务、临床药理、临床运营、数据管理与统计、药物警戒、独立医学影像评估、生物分析、研究中心现场管理服务及人员外派。拥有超过600人的服务团队，分布于全国超过25个城市。
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