有临
2024.04.01
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有临助力“临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）”
团体标准成功发布
临床试验监查员（Clinical Research Associate, CRA）和临床试验协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是协助申办方和研究者开展临床试验的重要力量，是控制和保证临床试验质量的第一线工作者。随着中国技术及研发水平的不断增强以及监管政策等环境变革，目前我国医药产业正在加速向原始创新与国际化升级，国内及国际多中心临床试验数量急速增长，对临床试验的质量也提出了更高的要求。
新形势下，为给CRA和CRC提供更规范的专业服务，保障临床试验第一线的执行质量，上海市生物医药产业促进中心委托上海市药理学会，依据国内外相关法律法规，从个人、企业及临床试验机构等各参与方角度组织编写了“临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）”和“临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）”两项团体标准。按照团体标准制发程序，经过资料收集、论证修改、征求意见，多次修改完善，形成审议稿，再经市药理学会审议通过，上述两项团体标准已于3月25日发布，并于3月29日正式对外宣布实施。
在上海市生物医药产业促进中心的牵头组织下，有临医药有幸参与并和海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海药品审评核查中心、上海市药理学会及泰格医药等十几家中心和企业机构，共同完成“临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）”团体标准。希望通过该举措能进一步保障临床试验执行过程的科学性和规范性，促进我国医药产业临床试验水平持续提升。
有临医药建有九大专业服务模块，为申办方提供从策略到执行的端到端全过程服务；为临床研究中心提供数字化系统和专属CRC团队。以智能系统与技术开发为支撑，以PI与site需求为驱动，以项目进度与质量为核心，以系统+CRC创新模式与医院及专家深度合作，打造快速、高效、优质、专业的临床研究服务数字化创新SMO，提供优势治疗领域创新药的临床运营相关服务，为新药临床项目提速降本。
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