有临
2022.03.04
3556
2017年6月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）在补交“临床试验数据库”资料的通知中要求注册申请人递交的数据库应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式）[1]，也就是SAS V5传输文件格式。
SAS V5传输文件格式是由SAS公司开发的。相较于一般的SAS数据集（后缀名为.sas7bdat的文件），SAS V5传输文件格式的标准是开放的，采用这种文件格式是为了方便在不同的系统之间进行交换数据。按照现行CDISC标准（如SDTMIG v3.3），给监管机构提交的数据集格式就是SAS V5传输文件格式。
SAS V5传输文件格式广泛应用于生物制药行业。为了让注册申请人能够正确创建递交药物临床试验数据所要求的SAS XPORT传输格式，SAS公司提供了两个宏（宏%LOC2XPT和宏%XPT2LOC）来处理这种格式的文件。宏%LOC2XPT用来把SAS数据集转成成SAS V5传输文件；宏%XPT2LOC用来把SAS V5传输文件还原成SAS数据集。
以下示例就是宏%LOC2XPT的调用，只需要一句代码就可以将数据集class. sas7bdat转成文件class.xpt。
下面是宏%XPT2LOC的调用，只需要一句代码就可以将文件class.xpt转成数据集class. sas7bdat。
通过调用这两个宏，就可以完成SAS数据集和XPT文件之间的相互转换。值得注意的是，这两个宏每次只转换一个文件。而实际项目包含多个文件，所以需要对这两个宏再一次进行封装，把这两个宏嵌套进新的宏里面，让它们一次可以转换多个文件。在文档《Moving and Accessing SAS 9.4 Files, Third Edition》里，SAS公司提供了相应的参考代码。
[1] 药品审评中心发布《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》https://www.ccfdie.org/zryyxxw/zxdt/webinfo/2017/06/1497263969310025.htm
电话联系
前台客服
+8621-58301389
商务经理
+8621-56321338
邮箱
官方微信
TOP
