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临床试验数据“四化”(数字化/标准化/智能化/自动化)系列文章(六):
2022
作为新药研发的必经之路,临床试验属于高度复杂的过程,是整个新药开发进程中最容易失控和失败的环节,抗肿瘤创新药尤其如此。为更好地赋能新药上市,抗肿瘤创新药临床试验的效率与质量亟待提升,其中如何做好关键决策是重中之重。
近日,上海市高新技术企业认定指导小组颁布《关于公示2022年度上海市第三批拟认定高新技术企业名单的通知》,有临医药旗下的影像CRO公司——上海临影医药科技有限公司(以下简称“临影医药”)入选该名单。
2022年11月9日,上海璎黎药业有限公司(以下简称“璎黎药业”)宣布,抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,针对的适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗,商品名为因他瑞®。
近期,上海市静安区商务委员会公示了《2022年静安区区级企业技术中心认定企业名单》,上海有临医药科技有限公司(以下简称“公司”)凭借在生物医药行业的卓越能力入选静安区企业技术中心名单。
11月10日,有临医药医学总监武亚玲博士将做客《医药经济报》直播间,探讨抗肿瘤药早期临床研究的发展现状,分析中国早期抗肿瘤药物临床试验的研发趋势和优势,与大家分享一下在早期临床试验设计方面的探索与经验。
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法作为目前最有发展前景的肿瘤免疫疗法之一,已在血液系统肿瘤的治疗中取得显著成效。但由于CAR-T疗法风险较高,治疗过程中产生的脱靶效应及细胞因子风暴等毒性反应较为严重,有的甚至导致患者死亡,因此,准确评估、有效监测和早期识别并尽早干预毒性反应,对减少和降低CAR-T免疫疗法毒性反应的发生率和死亡率至关重要。截止目前全球共累计8款产品获批(见表1),其中两款来自中国,分别为复星凯特和药明巨诺的自体型CAR-T细胞。
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