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2024.09.27
临床试验数据“四化”（数字化/标准化/智能化/自动化）系列文章（六）：
2021
众所周知，临床试验过程中文档的记录至关重要，本期我们主要讲一下在数据管理过程的文档之一，CRF/eCRF填写指南。
当下临床研究行业竞争的关键点在于优秀的项目管理及高质量的成果交付的较量，不论是从申办方作为GCP法规临研项目的负责人，实施内部质量管理，还是申办方寻找CRO公司并进行全过程监管，
在设计临床研究方案时，必须了解各种不同研究方法的利弊，避免不完善的设计带来的试验风险，提高研究的可行性，减少伤害。
影像学在许多领域的临床试验中被广泛使用，用于安全性监控和疗效评估，以及提供主要、次要和探索性研究终点。但很多时候，在临床试验开始后才想起要对影像采集做相关准备。无论出于何种原因，影像在临床试验过程中都经常被认为是研究设计、实施和执行过程中一项比较简单的流程。然而，这种想法和实际情况有很大的差异。
使用替代终点可以大大缩短新药获得批准之前所需的临床研究时间，但替代终点是否可以替代临床终点才是问题的关键。
ELISA是酶联免疫吸附实验( Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay )的简称。它是继免疫荧光和放射免疫技术之后发展起来的一种免疫酶技术。此项技术自70年代初问世以来，发展十分迅速，目前已被广泛用于生物学和医学科学的许多领域。在临床检验中主要通过抗原抗体反应检测体液中的抗体或抗原性物质。
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